Visipaque 270 mg I/ml sol. inj. i.théc./i.artér./i.v./i.cavern. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Iodixanol 550 mg/ml

Disponible depuis:

GE Healthcare BV-SRL

Code ATC:

V08AB09

DCI (Dénomination commune internationale):

Iodixanol

Dosage:

270 mg I/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Iodixanol 550 mg

Mode d'administration:

Voie intra-artérielle; Voie intracaverneuse; Voie intrathécale; Voie intraveineuse; Voie orale; Voie rectale

Domaine thérapeutique:

Iodixanol

Descriptif du produit:

CTI code: 181781-02 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 181781-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1563733 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1997-03-25

Notice patient

Visipaque PIL fr Sept 2023
1/6
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
VISIPAQUE 270 MG I/ML, SOLUTION INJECTABLE
VISIPAQUE 320 MG I/ML, SOLUTION INJECTABLE
Iodixanol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Visipaque et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Visipaque
3.
Comment prendre Visipaque
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Visipaque
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VISIPAQUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est utilisé uniquement pour pouvoir faire un
diagnostic d'une maladie.
Visipaque est un « produit de contraste ». Il est administré avant
la réalisation d’une radiographie afin de
rendre l'image plus claire.
Chez l’adulte, ce médicament peut être administré avant ou
pendant un examen de la tête ou du corps par
« tomodensitométrie » (aussi appelée CT-scan). Ce type d'examen
utilise des rayons X.
_Utilisation de ce produit chez l’adulte :_
•
Visipaque peut être utilisé pour des radiographies des voies
urinaires, de la colonne vertébrale ou des
vaisseaux sanguins, en ce compris les vaisseaux sanguins du cœur et
du cerveau.
•
Visipaque peut également être utilisé pour examiner l'œsophage,
l'estomac et les intestins, les articulations,
l'utérus ou les ovaires.

Résumé des caractéristiques du produit

Visipaque RCP Sept 2023
1/14
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Visipaque 270 mg I/ml solution injectable
Visipaque 320 mg I/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Visipaque 270 mg I/ml solution injectable contient 550 mg
d’iodixanol, correspondant à 270 mg d'iode par
ml.
Visipaque 320 mg I/ml solution injectable contient 652 mg
d’iodixanol, correspondant à 320 mg d'iode par
ml.
Excipients à effet notoire :
270 mg I/ml : ce médicament continent 0,76 mg (0,03 mmol) de sodium
par ml. Les patients qui doivent
faire attention à leur consommation de sel doivent en tenir compte.
320 mg I/ml : ce médicament continent 0,45 mg (0,02 mmol) de sodium
par ml. Les patients qui doivent
faire attention à leur consommation de sel doivent en tenir compte.
Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Iodixanol est un produit de contraste pour rayons X, non-ionique,
dimère, hexa-iodé et hydrosoluble.
Les solutions aqueuses pures d'iodixanol - quelle que soit leur
concentration - ont une osmolalité inférieure
à celle du sang et à celle des produits de contraste non ioniques
monomères de concentration similaire.
Visipaque est rendu isotonique par rapport aux fluides corporels par
addition d'électrolytes.
Toutes les formes sont isotoniques avec une osmolalité de 290 mOsm/kg
H
2
O à 37

C.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection. Solution limpide, incolore à jaune pâle,
prêt à l'emploi.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Produit de contraste pour rayons X chez l’adulte, utilisé en
-
angiocardiographie
-
angiographie cérébrale (classique)
-
artériographie périphérique (classique)
-
angiographie abdominale (angiographie numérique avec soustraction
i.a. [ANS i.a.])
-
urographie
-
phlébographie
-
produit de contraste pour TDM
-
myélographie lombaire, thoracique et cervicale
-
examens gastro-intestinaux
-
arthrographie et hyst