Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tartrate de Vinorelbine 13,85 mg/ml - Eq. Vinorelbine 10 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Vinorelbine Tartrate

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Tartrate de Vinorelbine 13.85 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Vinorelbine

Descriptif du produit:

CTI code: 329917-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329917-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2648897 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 329917-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-12-11

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
vinorelbine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Vinorelbine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Vinorelbine Sandoz ?
3.
Comment utiliser Vinorelbine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vinorelbine Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VINORELBINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vinorelbine Sandoz est un médicament anti-cancéreux du groupe des
vinca-alcaloïdes, utilisé pour
traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
VINORELBINE SANDOZ ?
N’UTILISEZ JAMAIS VINORELBINE SANDOZ
-
si vous êtes allergique à la vinorelbine, à d’autres
vinca-alcaloïdes ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6.
-
si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous
avez une réduction
importante en globules blancs (neutropénie)
-
si vous avez une réduction importante du nombre d'un certain type de
globules du sang
(plaquettes) dans votre sang
-
si vous allaitez
-
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Vinorelbine Sandoz
-
si vous avez eu précédemment une maladie du cœur, appelée
ischémie myocardique
-
si vous

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vinorelbine
Sandoz
10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vinorelbine 10 mg/ml (sous forme de tartrate)
Chaque flacon de 1ml de solution à diluer pour perfusion contient 10
mg (sous forme de tartrate)
Chaque flacon de 5ml de solution à diluer pour perfusion contient 50
mg (sous forme de tartrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vinorelbine est indiquée dans le traitement :
-
Du cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4).
-
En monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein
métastasique (stade 4), lorsqu’une
chimiothérapie par anthracycline et par taxane a échoué ou n’est
pas appropriée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Strictement réservé à l’administration par voie intraveineuse
après dilution adéquate.
Vinorelbine Sandoz doit être administré sous la direction d’un
médecin expérimenté dans les thérapies
à base d’agents cytostatiques.
L’administration de vinorelbine par voie intrathécale peut être
mortelle.
Pour les instructions concernant l’utilisation et la manipulation,
voir la rubrique 6.6.
Vinorelbine Sandoz peut être administré en bolus lent (5-10 minutes)
après dilution dans 20-50 ml de
solution physiologique normale ou de solution de glucose 50 mg/ml (5
%), ou en perfusion de courte
durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de solution
physiologique normale ou de solution de
glucose 50 mg/ml (5 %). L’administration devra toujours être suivie
d’une perfusion d’au moins
250 ml d’une solution isotonique afin de rincer la veine.
_Cancer du poumon non à petites cellules _: En monothérapie, la dose
habituelle est de 25-30 mg/m²,
administrée une fois par semaine. En polychimiothérapie, le schéma
thérapeutique dépend du
p