Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Vinorelbīns

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Code ATC:

L01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Vinorelbine

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VINORELBINE ACTAVIS 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Vinorelbinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vinorelbine Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vinorelbine Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Vinorelbine Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vinorelbine Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VINORELBINE ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vinorelbine Actavis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Vinorelbine Actavis lieto vēža ārstēšanai un tas pieder _Vinca
_alkaloīdu grupai.
Vinorelbine Actavis lieto, lai ārstētu dažu veidu plaušu vēzi un
krūts vēzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VINORELBINE ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET VINORELBINE ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret vinorelbīnu vai citiem _Vinca _grupas
alkaloīdiem;

ja Jums ir vai arī nesen ir bijusi nopietna infekcija, vai arī Jums
ir ievērojami samazināts balto
asins šūnu skaits (neitropēnija);

ja Jums ir ievērojami samazināts trombocītu skaits asinīs;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un Jūs nelietojat
efektīvus kontracepcijas līdzekļus;

vienlaicīgi ar dzeltenā drudža vakcīnu.
Šīs zāles jāievada tikai un vienīgi intravenozi un tās nedrīkst
ievadīt mugurkaulā.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Vinorelbine Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu
vai medmāsu:

ja

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 17-04-2014
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
vinorelbīna bāzes
_(Vinorelbinum)_, kas atbilst 13, 85 mg vinorelbīna tartrāta.
Viens (1 ml) flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 10 mg vinorelbīna
(tartrāta veidā).
Viens (5 ml) flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 50 mg vinorelbīna
(tartrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums ar pH robežās
no 3,3 līdz 3,8 un osmolaritāti
ap 330 mOsm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vinorelbīns paredzēts sekojošu slimību ārstēšanai
pieaugušajiem:

nesīkšūnu plaušu vēzis (3. vai 4. stadija);

kā monoterapijas līdzeklis pacientiem ar metastātisku krūts vēzi
(4. stadija), kuriem
ārstēšana ar antraciklīnus un taksānus saturošu ķīmijterapiju
bija neveiksmīga vai nav
piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Tikai intravenozai ievadīšanai pēc pareizas atšķaidīšanas_
Intratekāla lietošana ir kontrindicēta un tā var būt letāla.
Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas un citu
apiešanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Vinorelbine Actavis jālieto sadarbībā ar ārstu, kuram ir plaša
pieredze terapijā ar
citostatiskiem līdzekļiem.
Devas
_Nesīkšūnu plaušu vēzis_
Monoterapijā parastā deva ir 25 – 30 mg/m
2
, ko lieto vienu reizi nedēļā. Poliķīmijterapijas
gadījumā ievadīšanas režīms ir atbilstošs ārstēšanas
protokolam. Var lietot parasto devu (25 –
30 mg/m
2
), bet ir jāsamazina ievadīšanas biežums, piemēram, jāievada
katru trešo nedēļu 1.
un 5. dienā vai katru trešo nedēļu 1. un 8. dienā atbilstoši
režīmam.
_Progresējošs vai metastātisks kr