Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tartrate de Vinorelbine 13,85 mg/ml - Eq. Vinorelbine 10 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Vinorelbine Tartrate

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Tartrate de Vinorelbine 13.85 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Vinorelbine

Descriptif du produit:

CTI code: 502871-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565755174 - Code CNK: 3604162 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-11-24

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VINORELBINE ACCORD HEALTHCARE 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Vinorelbine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Vinorelbine Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Vinorelbine Accord Healthcare ?
3.
Comment Vinorelbine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vinorelbine Accord Healthcare ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE VINORELBINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Vinorelbine Accord Healthcare est une solution à diluer pour
perfusion. La substance active vinorelbine
appartient à un groupe de médicaments cytostatiques. Ces
médicaments interfèrent avec la croissance
des cellules cancéreuses.
Vinorelbine Accord Healthcare est indiqué chez l’adulte dans le
traitement de plusieurs cancers, en
particulier le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer
du sein.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
VINORELBINE ACCORD HEALTHCARE ?
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR VINORELBINE ACCORD HEALTHCARE :

si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à tout médicament
appartenant à une famille de
médicam

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate
de vinorelbine).
Chaque flacon de 1 ml contient une quantité totale de 10 mg de
vinorelbine (sous forme de tartrate).
Chaque flacon de 5 ml contient une quantité totale de 50 mg de
vinorelbine (sous forme de tartrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Une solution limpide, incolore à jaune clair, exempte de particules
visibles.
pH dans la plage approximative de 3,0 à 4,0 et osmolalité dans la
plage approximative de 30 à
40 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La vinorelbine est indiquée chez l’adulte :
- en monothérapie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein
métastatique (stade 4) lorsqu’une
chimiothérapie à base d’anthracycline et de taxane a échoué ou
est inadéquate.
- dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules
(stade 3 ou 4).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La vinorelbine doit être administrée sous la direction d’un
médecin expérimenté dans l’utilisation des
chimiothérapies.
POSOLOGIE
_Cancer bronchique non à petites cellules._
En monothérapie, la dose habituellement administrée est de 25 à 30
mg/m
2
une fois par semaine. Dans
le cadre d’une polychimiothérapie, la dose habituelle (25-30
mg/m²) est généralement maintenue, mais
la fréquence d’administration est réduite, par ex., jours J1 et J5
toutes les 3 semaines ou jours J1 et J8
toutes les 3 semaines, selon le protocole thérapeutique.
_Cancer du sein métastatique_
La dose habituellement administrée est de 25 à 30 mg/m
2
une fois par semaine.
Dose maximale tolérée par administration : 35,4 mg/m
2
de surface corporelle.
Dose totale maximale par administration : 60 mg.
SUJETS ÂGÉS :
L’expérience cl