Vinorelbin Eugia 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tartrate de Vinorelbine 13,85 mg/ml - Eq. Vinorelbine 10 mg/ml

Disponible depuis:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Code ATC:

L01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Vinorelbine Tartrate

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Tartrate de Vinorelbine 13.85 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Vinorelbine

Descriptif du produit:

CTI code: 322901-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 322901-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049011403 - Code CNK: 2585297 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-09-08

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PT-H-2022-001-IA-030+II27
1/9
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VINORELBIN EUGIA 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
vinorelbine
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-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Vinorelbin Eugia et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Vinorelbin Eugia ?
3.
Comment utiliser Vinorelbin Eugia ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vinorelbin Eugia ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VINORELBIN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vinorelbin Eugia est indiqué chez les adultes.
Vinorelbin Eugia est utilisé dans le traitement du cancer et
appartient à une classe de médicaments appelés
« alcaloïdes de la pervenche ».
Vinorelbin Eugia est utilisé pour traiter certains types de cancer du
poumon et de cancer du sein.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
VINORELBIN EUGIA ?
N’UTILISEZ JAMAIS VINORELBIN EUGIA
-
si vous êtes allergique à la vinorelbine, à d’autres alcaloïdes
de la pervenche ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique
6).
-
si vous souffrez ou avez souffert récemment d'une infection grave ou
d’une diminution sévère du nombre
de globules blancs (

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
IA-030 + II27
1/14
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vinorelbin Eugia 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
vinorelbine base équivalent à 13,85 mg de tartrate
de vinorelbine.
Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de
tartrate).
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de
tartrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente, incolore à légèrement jaune, possédant un
pH de 3,3 à 3,8 et une osmolarité d’environ
330 mOsm/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La vinorelbine est indiquée chez les adultes dans le traitement :
-
Du cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4).
-
En monothérapie, chez les patientes présentant un cancer du sein
métastatique (stade 4), lorsque le
traitement par une chimiothérapie à base d’anthracycline et de
taxane a échoué ou n’est pas indiqué.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Exclusivement destiné à une administration intraveineuse après
dilution adéquate_
L’administration intrathécale est contre-indiquée et peut
s’avérer fatale.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant
administration, voir la rubrique 6.6.
Vinorelbin Eugia doit être administré avec l’aide d’un médecin
disposant d’une solide expérience dans le
traitement par les cytostatiques.
Posologie
_Cancer du poumon non à petites cellules_
En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30 mg/m², administrée
une fois par semaine. En
polychimiothérapie, le schéma d’administration dépend du
protocole. La dose habituelle (25-30 mg/m²) peut
être utilisée, mais la fréquence de l’administration peut être
réduite, par exemple les jours 1 et
5 toutes les trois semaines, ou les jours 1 et 8 toutes les trois
semaines en fonction du protocol