VINCRISTINE Teva Classics 0,1 % (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

sulfate de vincristine

Disponible depuis:

TEVA PHARMA BV

DCI (Dénomination commune internationale):

vincristine sulfate

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour un flacon de 1 ml > sulfate de vincristine : 1 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 1 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

VINCA-ALCALOIDES (L Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Descriptif du produit:

561 510-8 ou 34009 561 510 8 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/09/2010;561 511-4 ou 34009 561 511 4 1 - 10 flacon(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1998-04-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2009
Dénomination du médicament
VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution
injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1
mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml),
solution injectable (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml),
solution injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution
injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies du sang et dans
certaines tumeurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1
mg/1 ml), solution injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 MG/1 ML), SOLUTION
INJECTABLE (I.V.):
·
en cas d'atteinte neurologique sévère (neuropathie périphérique),
en cas d'allaitement,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINCRISTINE TEVA CLASSICS 0,1% (1 mg/1 ml), solution injectable (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de vincristine
.........................................................................................................................
1,0 mg
Pour un flacon de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Monochimiothérapie:
·
leucémies aiguës lymphoblastiques (en association avec des
corticoïdes),
·
purpura thrombopénique idiopathique résistant aux traitements
usuels.
La vincristine ne doit jamais être utilisée comme traitement de
première intention et, en l'absence de réponse après 3 à 6
semaines, il est inutile de poursuivre le traitement.
Polychimiothérapies:
·
leucémies aiguës lymphoblastique,
·
maladie de Hodgkin,
·
lymphomes non Hodgkinien,
·
cancer du poumon,
·
cancer du sein,
·
cancer du col utérin,
·
myélome,
·
rhabdomyosarcomes,
·
neuroblastomes,
·
nephroblastomes,
·
tumeurs embryonnaires de l'enfant,
·
sarcomes d'Ewing,
·
ostéosarcomes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Il est recommandé une extrême prudence dans le calcul et
l'administration de la dose à injecter.
En monothérapie, l'administration est hebdomadaire. En association à
d'autres antinéoplasiques, le rythme des injections
est fonction du protocole, il est le plus souvent mensuel.
·
Chez l'enfant: la dose usuelle est de 1 à 2 mg/m
2
de surface corporelle.
Chez l'enfant pesant 10 kg ou moins, la dose de départ doit être de
0,05 mg/kg une fois par semaine.
·
Chez l'adulte: la dose usuelle est de 1,4 mg/m² de surface
corporelle.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la
bilirubine conjuguée d'une valeur supérieure ou égale à 10 fois la
normale, la dose de vincristine doit être diminuée de 50 % (voir
rubrique