Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL ; NAPROXEN
Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
M01AE52
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE ; NAPROXEN
Tablet met gereguleerde afgifte
CARNAUBAWAS (E 903) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Naproxen and esomeprazole
Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYDEXTROSE (E 1200); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;
2013-02-14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VIMOVO 500 MG/20 MG, TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE naproxen en esomeprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VIMOVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VIMOVO Dit middel bevat twee verschillende geneesmiddelen die naproxen en esomeprazol worden genoemd. Elk van deze geneesmiddelen werkt op een andere manier. Naproxen behoort tot een groep van geneesmiddelen die “Niet-Steroïde Anti-Inflammatoire Geneesmiddelen” (NSAID’s) wordt genoemd. Het vermindert pijn en ontsteking. Esomeprazol behoort tot een groep van geneesmiddelen die “protonpompremmers” wordt genoemd. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag. Esomeprazol verlaagt het risico op maagzweren en maagproblemen die optreden bij patiënten die NSAID’s moeten innemen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen voor klachtenverlichting van: Osteoartrose (artrose) Reumatoïde artritis (reuma) Ankyloserende spondylitis (ziekte van Bechterew). Dit middel helpt bij het verminderen van pijn, zwelling, roodheid en warmte (ontsteking). U krijgt dit geneesmiddel als verwacht wordt dat een lagere dosis van een NSAID uw pijn niet zal verminderen en als Lire le document complet
26jun2020/II028 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VIMOVO 500 MG/20 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE naproxen en esomeprazol 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIMOVO 500 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 500 mg naproxen en 20 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat). Hulpstoffen met bekend effect VIMOVO bevat 0,02 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,01 mg propylparahydroxybenzoaat (zie rubrieken 4.4 en 6.1). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met gereguleerde afgifte die naproxen met een maagsapresistente omhulling en filmomhulde esomeprazol bevatten. 18x9,5 mm, ovale, biconvexe, gele tablet gemerkt met ‘500/20’ in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VIMOVO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van osteoartrose, reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis, bij patiënten die een risico lopen op het ontwikkelen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID)-geassocieerde gastrische en/of duodenale ulcera en waar behandeling met lagere doseringen van naproxen of van andere NSAID’s niet voldoende wordt geacht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is tweemaal daags 1 tablet (500 mg/20 mg). Bijwerkingen van naproxen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur (zie rubriek 4.4). Bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met een NSAID dient een lagere dagelijkse dosis van naproxen of van een andere NSAID overwogen te worden. Voor dit doel is een niet-vaste dosis-combinatie beschikbaar. Als een totale dagelijkse dosis van 1000 mg naproxen (500 mg tweemaal daags) niet geschikt wordt geacht, dient als alternatieve behandeling een niet-vaste dosis-combinatie met daarin een lagere sterkte naproxen of andere NSAID’s te worden toegepast. 2 De behandeling dient gecontinueerd Lire le document complet