Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

A10BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Groupe thérapeutique:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Domaine thérapeutique:

Diabète sucré, type 2

indications thérapeutiques:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons).

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-03-24

Notice patient

34
B. NOTICE
35
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord et dans
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Vildagliptine/Metformine
chlorhydrate Accord
3.
Comment prendre Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les substances actives de Vildagliptine/Metformine chlorhydrate
Accord, la vildagliptine et le
chlorhydrate de metformine, appartiennent à un groupe de médicaments
appelés « antidiabétiques
oraux ».
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est utilisé dans le
traitement du diabète de type 2 chez
l’adulte. Ce type de diabète est également appelé diabète
non-insulinodépendant.
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est utilisé quand le
diabète ne peut pas être contrôlé
par le ré

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés
pelliculés
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés
pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg
de chlorhydrate de metformine
(correspondant à 660 mg de metformine).
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés
pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg
de chlorhydrate de metformine
(correspondant à 780 mg de metformine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés
pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, biconvexe, portant
l’inscription « GG2 » gravée sur une
face et sans inscription sur l’autre face. La taille du comprimé
est d’environ 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés
pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, biconvexe,
portant l’inscription « GG3 » gravée sur
une face et sans inscription sur l’autre face. La taille du
comprimé est d’environ 21,11 x 8,38 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est indiqué en
complément d’un régime alimentaire et
de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie
chez les patients adultes diabétiques
de type 2:
•
chez les patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de
metformine en monothérapie.
•
chez les patients déjà traités par l’association de vildagliptine
et de chlorhydrate de metformine,
sous forme de comprimés séparés.
•
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y
compris l�