VidPrevtyn Beta

Pays: Union européenne

Langue: slovaque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Disponible depuis:

Sanofi Pasteur

Code ATC:

J07BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Groupe thérapeutique:

vakcíny

Domaine thérapeutique:

COVID-19 virus infection

indications thérapeutiques:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 a 5. 1 in product information document). Použitie tejto vakcíny by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

oprávnený

Date de l'autorisation:

2022-11-10

Notice patient

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIDPREVTYN BETA ROZTOK A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
očkovacia látka proti COVID-19 (rekombinantná, s adjuvans)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VidPrevtyn Beta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete VidPrevtyn Beta
3.
Ako sa podáva VidPrevtyn Beta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VidPrevtyn Beta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIDPREVTYN BETA A NA ČO SA POUŽÍVA
VidPrevtyn Beta je očkovacia látka, ktorá sa používa na
predchádzanie ochoreniu COVID-19.
VidPrevtyn Beta sa podáva dospelým, ktorí už dostali buď mRNA
alebo vektorovú adenovírusovú
očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19.
Očkovacia látka podporuje imunitný systém (prirodzenú
obranyschopnosť tela), aby vytváral
špecifické protilátky účinkujúce proti vírusu, čím poskytuje
ochranu pred ochorením COVID-19.
Žiadna zo zložiek v tejto očkovacej látke nemôže spôsobiť
ochorenie COVID-19.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIE�

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VidPrevtyn Beta roztok a emulzia na injekčnú emulziu
očkovacia látka proti COVID-19 (rekombinantná, s adjuvans)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obsahuje dve viacdávkové injekčné liekovky (injekčnú liekovku
obsahujúcu antigén a injekčnú
liekovku obsahujúcu adjuvans), ktoré sa musia pred použitím
zmiešať. Po zmiešaní obsahuje
injekčná liekovka s očkovacou látkou 10 dávok po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramov „spike“ proteínu
vírusu SARS-CoV-2 (kmeň B.1.351)
vyrobeného technológiou rekombinantnej DNA s použitím
bakulovírusového expresného systému
v hmyzej bunkovej línii, ktorá je odvodená z buniek Sf9 druhu
sivkavec,
_Spodoptera frugiperda_
.
Adjuvans AS03 obsahuje skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol
(11,86 miligramov) a
polysorbát 80 (4,86 miligramov).
VidPrevtyn Beta môže obsahovať stopy oktylfenol-etoxylátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok a emulzia na injekčnú emulziu
Roztok obsahujúci antigén je bezfarebná, číra tekutina.
Emulzia obsahujúca adjuvans je belavá až žltkastá homogénna
mliečna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VidPrevtyn Beta je indikovaný dospelým, ktorí predtým dostali mRNA
alebo vektorovú
adenovírusovú očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19, ako
posilňujúca dávka na aktívnu
imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Osoby vo veku 18 rokov a sta