VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

albumine humaine 40 mg

Disponible depuis:

LFB-BIOMEDICAMENTS

Code ATC:

B05AA01 (Albumine)

DCI (Dénomination commune internationale):

albumine humaine 40 mg

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1mL de solution > albumine humaine 40 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé; L'administration doit être effectuée dans un établissement

Domaine thérapeutique:

substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine)VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé; L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités; liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1994-12-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
Dénomination du médicament
VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (ALBUMINE)
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une
protéine du sang produite par le foie. L’albumine est
essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre
les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.
VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang
chez les patients qui souffrent d’une diminution de la
quantité de sang dans leur circulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour
perfusion?
N’utilise

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine humaine
.................................................................................................................
40 mg
pour 1 mL de solution soit 4 %.
Un flacon de 100 mL contient 4 g d'albumine humaine.
Un flacon de 250 mL contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 mL contient 20 g d'albumine humaine.
La solution contient 40 mg/mL de protéines dont la pureté est d'au
moins 95 % d'albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : sodium
Ce médicament contient 350 mg de sodium par flacon de 100 mL, 875 mg
par flacon de 250 mL et 1750 mg par flacon de
500 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque
l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde
est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel
dépend de la situation clinique du patient en se basant sur
les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent
être adaptées à chaque cas particulier.
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de
la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes
liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être
déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en
fonction
du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement
contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine,
notamment :
·
pression artérielle et pouls,
·
pression veineuse centrale,
·
pression artérielle pulmonaire,
·
diurèse,
·
électrolytes,
·
hématocri