Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vorikonazol
PFIZER SRB D.O.O.
J02AC03
vorikonazol
50mg
film tableta
film tableta; 50mg; blister, 1x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
R-PHARM GERMANY GMBH
JKL: 1327530
OBNOVA
2019-02-28
1 od 28 UPUTSTVO ZA LEK VFEND ® , 50 MG, FILM TABLETE VFEND ® , 200 MG, FILM TABLETE VORIKONAZOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vfend i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vfend 3. Kako se uzima lek Vfend 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vfend 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 28 1. ŠTA JE LEK VFEND I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vfend sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Vfend je antigljivični lek. Deluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast. Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od 2 godine) sa: invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju _Aspergillus_ vrste), kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste _Candida)_ kod pacijenata bez neutropenije (tj. bez prisustva smanjenog broja belih krvnih zrnaca), ozbiljnim invazivnim _Candida _infekcijama kod kojih je gljivica rezistentna (otporna) na flukonazol (drugi antigljivični lek), ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju _Scedosporium_ ili_ Fusarium_ vrste (dve različite vrste gljivica). Lek Vfend je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i mogu da ugroze život. Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca transplantata koštane srži. Ovaj lek se isklju Lire le document complet
1 od 29 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vfend ® , 50 mg, film tablete Vfend ® , 200 mg, film tablete INN: vorikonazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Vfend, film tablete, 50 mg:_ Jedna film tableta sadrži 50 mg vorikonazola. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 63,42 mg. _Vfend, film tablete, 200 mg:_ Jedna film tableta sadrži 200 mg vorikonazola. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 253,675 mg. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Vfend, film tablete, 50 mg_: film tableta bele do skoro bele boje, okrugla bikonveksna, sa utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj strani i “VOR50” na drugoj strani. _Vfend, film tablete, 200 mg_: film tableta bele do skoro bele boje, u obliku kapsule, sa utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj strani i “VOR200” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Vfend je antigljivični lek širokog spektra dejstva iz grupe triazola, indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije za: Terapiju invazivne aspergiloze. Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije. Terapiju flukonazol-rezistentnih, ozbiljnih, invazivnih _Candida _infekcija (uključujući i _C. krusei_). Terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium spp_. i _Fusarium spp_. Lek Vfend treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim gljivičnim infekcijama koje mogu da ugroze život. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija (engl. _hematopoietic stem cell transplant,_ HSCT). 2 od 29 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Poremećaje elektrolita kao što su hipokaliemija, hipomagneziemija i hipokalciemija treba pratiti i korigovati, ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola (videti odeljak 4.4). U Republici Srbiji lek Vfend je dostupan kao prašak za rastvor za infuziju 200 mg i film tablete 50 mg i 200 mg. Terap Lire le document complet