VFEND 200 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

vorikonazol

Disponible depuis:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

Code ATC:

J02AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

vorikonazol

Dosage:

200 mg/1 tableta

forme pharmaceutique:

filmom obložena tableta

Composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 200 mg vorikonazol

Unités en paquet:

28 filmom obloženih tableta (4 Al/PVC/PVDC blistera po 7 tableta), u kutiji

Type d'ordonnance:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabriqué par:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg, Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company (Little Island, Co. Cork, T45 F627, Irska

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2018-04-23

Notice patient

_1_
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VFEND
50 mg, filmom obložena tableta
200 mg, filmom obložena tableta
vorikonazol
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas.
▪
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
▪
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
▪
Ovaj lijek je propisan lično Vama. Nemojte ga davati drugome.Drugome
ovaj lijek može da škodi, čak
i ako ima znake bolesti slične Vašima.
▪
Ako primijetite bilo koju nuspojavu recite to svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. To
podrazumjeva bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu
(vidjeti sekciju 4).
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je VFEND i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati VFEND
3.
Kako uzimati VFEND
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VFEND
6.
Dodatne informacije
1.ŠTA JE VFEND I ZA ŠTA SE KORISTI
VFEND sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. VFEND je lijek za
liječenje različitih gljivičnih infekcija.
VFEND djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivicaa koje
uzrokuju infekciju.
VFEND se koristi za liječenje pacijenata (odraslih i djece iznad 2
godine starosti) sa:
●
teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanim gljivama iz roda
Aspergillus
sp
●
kandidemijom (drugom vrstom gljivične infekcije izazvane Candidom
Sp.) u bolesnika
s abnormalno niskim brojem bijelih krvnih stanica.
●
ozbiljnim, invazivnim infekcijama Candidom Sp. kada je gljivica
otporna na flukonazol
(drugi lijek protiv gljivičnih oboljenja)
●
teškim gljivičnim infekcija uzrokovanim gljivama iz roda
Scedosporium
sp.
i
Fusarium
sp
(dvije specifične vrste gljivica)
VFEND se uglavnom primjenjuje za liječenje teških i po život
opasnih gljivičnih infekcija.
● VFEND se koristi i za prevenciju gljivičnih infekcija kod visoko
rizičnih pacijenata sa
transplantiranom koštanom srži.
Ovaj lijek smije se davati samo pod nadzorom ljekara.
2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VFEND
Ne uzimajte VFEND
Ako ste preosjet

Résumé des caractéristiques du produit

_DIN: Vfend tbl.SPC_21.03.19_
_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VFEND
50 mg, filmom obložena tableta
200 mg filmom obložena tableta
vorikonazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Vfend 50 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg vorikonazola.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 63,42 mg
laktoze monohidrata.
Vfend 200 mg filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg vorikonazola
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 253,675
mg laktoze monohidrata.
Za cjeloviti spisak pomoćnih supstanci vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Vfend tablete 50 mg
Bijela do prljavo bijela okrugla, filmom obložene tableta sa
utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj
strani i „VOR 50“ na drugoj.
Vfend tablete 200 mg:
Bijela do prljavo bijela filmom obložena tableta oblika nalik kapsuli
s utisnutom oznakom “Pfizer”
na jednoj strani i “VOR 200” na drugoj.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
VFEND je antimikotik iz grupe triazola sa širokim spektrom djelovanja
i namjenjen je za primjenu
kod odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim
indikacijama:
▪ Liječenje invazivne aspergiloze.
▪ Liječenje kandidemije kod bolesnika sa urednim brojem neutrofila
▪ Liječenje teške invazivne infekcije kandidom (uključujući
C. krusei
) rezistentne na flukonazol
▪ Liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane
Scedosporium
spp. i
Fusarium
spp.
VFEND je namijenjen prvenstveno bolesnicima sa progredirajućim,
moguće i po život opasnim
infekcijama.
▪ Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod primalaca
alogeničnih transplantiranih
hematopoetskih matičnih ćelija (HSCT) izloženih visokom riziku.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Potrebno je nadgledati i po potrebi korigovati elektrolitske
poremećaje kao što su hipokalemija,
hipomagnezemija i hipokalcemija, prije započinjanja i tokom same
terapije vorikonazolom (vid