Vetoryl 60 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Trilostane 60 mg

Disponible depuis:

Dechra Regulatory

Code ATC:

QH02CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Trilostane

Dosage:

60 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Trilostane 60 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Trilostane

Descriptif du produit:

CTI code: 279255-01 - Taille de l'emballage: 30 (3 x 10) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2314433 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2006-02-06

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
VETORYL 60 MG
NOTICE
VETORYL 60 MG GÉLULES
TRILOSTANE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
Dales Pharmaceuticals,
Snaygill Industrial Estate,
Keighley Road,
Skipton,
North Yorkshire,
BD23 2RW,
Royaume-Uni
Penn Pharmaceutical Services Ltd,
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar,
South Wales,
NP22 3AA,
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 60 mg gélules
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Capsules de gélatine dure (corps d'ivoire/capuchon noir) contenant 60
mg de trilostane.La
concentration est indiquée sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (maladie de
Cushing) ou d'origine
surrénalienne (syndrome de Cushing surrénalien) chez le chien.
Bijsluiter – FR versie
VETORYL 60 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 10 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique
primitive et/ou souffrant
d’insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substance active ou
à l’un des excipients.Ne pas utiliser
chez les chiennes gestantes ou allaitantes ou chez des animaux
destinés à la reproduction.
Le produit devra être utilisé avec une extrême précaution chez les
chiens atteints d'une anémie
préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de
l’hématocrite et de l’hémoglobinémie
pourrait survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une insuffisance surrénalienne complète doit être differenciée
d’une hypocortisolémie isolée ou

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR versie
VETORYL 60 MG
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
SKP– FR versie
VETORYL 60 MG
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 60 mg Gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gélule contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Trilostane 60 mg
EXCIPIENTS
:
Dioxyde de titane (E171) 1.190 mg
Oxyde de fer jaune (E172) 0.045 mg
Oxyde de fer noir (E172) 0.672 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule de corps blanc et de coiffe noire avec une impression du
dosage sur le corps de la gélule.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le chien :
- traitement de l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (maladie de
Cushing) ou d'origine
surrénalienne (syndrome de Cushing surrénalien).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique
primitive et/ou souffrant
d’insuffisance rénale.
Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 10 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Á CHAQUE ESPÈCES CIBLE
Un diagnostic précis d’hypercorticisme est essentiel.
S’il n’y a pas de réponse au traitement, le diagnostic devra
être reconsidéré. Des augmentations
de dose peuvent parfois être nécessaires.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens
avec hypercorticisme courent un
risque accru de pancréatite. Ce risque mai ne diminuera pas après un
traitement par trilostane.
SKP– FR versie
VETORYL 60 MG
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi
chez l’animal
Comme la majorité des cas d'hypercorticisme concerne des chiens
âgés de 10 à 15 ans, des
affections concomitantes sont souvent présentes. Il est
particulièrement important de vérifier
l'absence d’affection hépatique primitive ou d’insuffisance
rénale, étant donné que le produit est