Vetoryl 10 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Trilostane 10 mg

Disponible depuis:

Dechra Regulatory

Code ATC:

QH02CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Trilostane

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Trilostane 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Trilostane

Descriptif du produit:

CTI code: 301086-01 - Taille de l'emballage: 30 (3 x 10) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055031419111 - Code CNK: 2458115 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2007-09-03

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
VETORYL 10 MG
NOTICE
VETORYL 10 MG
GÉLULES POUR CHIENS
TRILOSTANE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 10 mg gélules pour chiens
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 gélule contient:
SUBSTANCE ACTIVE: Trilostane 10 mg
Gélules en gélatine dure (corps ivoire et coiffe noire).
Le dosage est indiqué sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION
Chez le chien: Traitement de l’hypercorticisme d’origine
hypophysaire (Maladie de Cushing) ou
surrénalienne (Syndrome de Cushing)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique
primitive et/ou d'une insuffisance
rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter – FR versie
VETORYL 10 MG
Si votre chien devient léthargique, vomit, présente de la diarrhée,
ou perd l'appétit, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre vétérinaire.
Le syndrome de sevrage des corticostéroïdes ou l'hypocortisolémie
devront être distingués de
l'hypocorticisme par une évaluation des électrolytes sériques.
Des signes associés à l'hypocorticisme iatrogénique, tels que
faiblesse, léthargie, anorexie,
vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement
en cas de suivi insuffisant de
l’animal. Ces signes sont généralement réversibles après une
période variable suivant l’arrêt du
traitement. Une crise addisonienne aiguë (choc) peut aussi se
produire en cas de surdosage

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– FR versie
VETORYL 10 MG
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RCP– FR versie
VETORYL 10 MG
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 10 mg Gélules pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gélule contient: SUBSTANCE ACTIVE:
Trilostane
10 mg.
EXCIPIENTS:
Dioxyde de titane (E171)
0,942 mg
Oxyde de fer jaune (E172)
0,035 mg
Oxyde de fer noir (E172)
0,532 mg
Pour
la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Corps ivoire et tête noire avec dosage imprimé sur le corps de la
gélule.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le chien: Traitement de l'hypercorticisme d’origine
hypophysaire (Maladie de Cushing) ou
surrénalienne (Syndrome de Cushing).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique
primitive et/ou d'une
insuffisance rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES AUX CHIENS
Un diagnostic précis de l'hyperadrenocorticisme est essentiel.
En cas d'absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être
réévalué. Une augmentation
de la posologie peut s’avérer nécessaire.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens
avec hypercorticisme courent un
risque accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un
traitement par trilostane.
RCP– FR versie
VETORYL 10 MG
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
La majorité des cas d'hypercorticisme étant diagnostiquée chez des
chiens âgés de 10 à 15 ans,
d'autres pathologies sont fréquemment présentes. Il est
particulièrement important de rechercher
les signes d’affection hépatique primitive et d'insuffisance
rénale, le produit étant contre-indiqué
dans ces cas.
Un suivi étroit devra être instauré p