VESOMNI CON.R.TAB (6+0.4)MG/TAB

Pays: Grèce

Langue: grec

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingrédients actifs:

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Disponible depuis:

ASTELLAS PHARMACEUTICALS AEBE Αγησιλάου 6-8, 151 23 Μαρούσι 210.8189900

Code ATC:

G04CA53

DCI (Dénomination commune internationale):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Dosage:

(6+0.4)MG/TAB

forme pharmaceutique:

CON.R.TAB (ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Composition:

SOLIFENACIN SUCCINATE 6MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Mode d'administration:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Type d'ordonnance:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Domaine thérapeutique:

TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN

Descriptif du produit:

Αρ. άδειας: 50321/11-06-2014; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/2968/001/MR; Συσκευασίες: 2803053801017 BTx10 (σε Aluminium Blister) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801024 BTx14 (σε Aluminium Blister) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801031 BTx20 (σε Aluminium Blister) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801048 BTx28 (σε Aluminium Blister) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801055 BTx30 (σε Aluminium Blister) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803053801062 BTx50 (σε Aluminium Blister) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801079 BTx56 (σε Aluminium Blister) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801086 BTx60 (σε Aluminium Blister) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801093 BTx90 (σε Aluminium Blister) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801109 BTx100 (σε Aluminium Blister) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803053801116 BTx200 (σε Aluminium Blister) 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Statut de autorisation:

Εγκεκριμένο

Notice patient

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
VESOMNI (6+0,4) MG/TAB ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ηλεκτρική σολιφενασίνη και
υδροχλωρική ταμσουλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Vesomni και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Vesomni
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vesomni
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Vesomni
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λο�

Résumé des caractéristiques du produit

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vesomni (6+0,4) mg/tab δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει ένα στρώμα με 6 mg
ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που
αντιστοιχεί σε 4,5 mg
ελεύθερης βάσης σολιφενασίνης και ένα
στρώμα με 0,4 mg υδροχλωρικής
ταμσουλοζίνης, που
αντιστοιχεί σε 0,37 mg ελεύθερης βάσης
ταμσουλοζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Κάθε δισκίο είναι στρογγυλό, με
περίπου 9 mm διάμετρο, επικαλυμμένo με
κόκκινο λεπτό υμένιο και
χαραγμένο το “6/0.4”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων αποθήκευσης
(επιτακτικότητα, συχνουρία) και
ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη
υπερπλασία του προστάτη (Benign Prostatic
Hyperplasia, BPH) σε
άρρενες ασθενείς, οι οποίοι δεν
ανταποκρίνονται επαρκώς σε
μονοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Ενήλικες άρρενες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων_
Ένα δισκίο Vesomni (6+0,4) mg μία φορά την
ημέρα από το στόμα με ή χωρίς τροφή. Η
μέγιστη
ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Vesomni
(6+0,4) mg.
Το δισ�