Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bordetella vakcíny
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI07AE
Bordetella vaccine (Bordetella bronchiseptica, atenuovaná)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
psi
Živé bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9907654 - 5 x 1 dávka - injekční lahvička
2019-07-29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VERSICAN PLUS BB ORAL LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o. náměstí 14. října 642/17 150 00 Praha 5 ČESKÁ REPUBLIKA Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Bb Oral lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Lyofilizát: _Bordetella bronchiseptica, _živá atenuovaná, kmen 92B 1,4 x 10 8 – 5,5 x 10 9 CFU*/dávku *CFU: kolonii tvořící jednotka Homogenní bělavý lyofilizovaný prášek. EXCIPIENS: Rozpouštědlo Čištěná voda 1 ml Čirá bezbarvá kapalina. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku ke snížení klinických příznaků a vylučování po infekci _Bordetella bronchiseptica._ Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 12 měsíců 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně se může po vakcinaci vyskytnout mírný výtok z očí. Velmi vzácně se může po dobu až 14 dní po vakcinaci vyskytovat mírný přechodný průjem, zvracení, výtok z nosu, mírný přechodný kašel nebo letargie. Pokud by zvíře vykazovalo závažnější respirační příznaky, může být indikována přiměřená léčba. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. Pokud se taková reakce objeví, měla by být bez prodlení zahájena odpovídající léčba. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zv Lire le document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Bb Oral lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Lyofilizát: _Bordetella bronchiseptica, _živá atenuovaná,_ _kmen 92B 1,4 x 10 8 – 5,5 x 10 9 CFU*/dávku *CFU: kolonii tvořící jednotka EXCIPIENS: Rozpouštědlo: Čištěná voda 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro perorální suspenzi. Lyofilizát: Homogenní bělavý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku ke snížení klinických příznaků a vylučování po infekci _Bordetella bronchiseptica._ Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 12 měsíců 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek obsahuje živé bakterie a musí být podáván pouze perorální cestou. Parenterální podání může způsobit vznik abscesů a celulitidy. Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen _Bordetella bronchiseptica _až po dobu 35 dní oronazálně a minimálně 70 dní fekálně. Vzhledem k tomu, že vakcinační kmen je atenuovaný, není nutné držet nevakcinované psy odděleně od vakcinovaných. V tomto období se nicméně doporučuje zamezit kontaktu imunodeficitních psů s vakcinovanými psy. Bylo prokázáno, že vakcinační kmen _Bordetella bronchiseptica _je bezpečný pro prasata, když mu jsou vystavena (např. kontaktem s vakcinovanými psy). Kočky vystavené vakcinačnímu kmeni (např. při kontaktu s vakcinovanými psy) mohou jevit mírné klinické příznaky, jako např. kýchání, nazáln Lire le document complet