VERLAMGA

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

ABIRATERONE ACETATO

Disponible depuis:

DAY ZERO EHF

Code ATC:

L02BX03

DCI (Dénomination commune internationale):

ABIRATERONE ACETATO

classe:

M

Domaine thérapeutique:

ABIRATERONE ACETATO

Descriptif du produit:

050455017 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato

Statut de autorisation:

Autorizzato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VERLAMGA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
abiraterone acetato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è VERLAMGA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere VERLAMGA
3.
Come prendere VERLAMGA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VERLAMGA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È VERLAMGA E A COSA SERVE
VERLAMGA contiene un principio attivo chiamato abiraterone acetato. È
impiegato per il trattamento del
cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti
del corpo. VERLAMGA arresta la produzione
di testosterone da parte dell’organismo; ciò può rallentare la
crescita del cancro alla prostata.
Quando VERLAMGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che
risponde ancora alla terapia ormonale,
viene impiegato insieme ad un trattamento che abbassa i livelli di
testosterone (terapia di deprivazione
androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un
altro medicinale chiamato prednisone o
prednisolone. Questo medicinale serve a ridurre la probabilità di
avere una pressione del sangue elevata, troppa
acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel
sangue di una sostanza chimica nota con il nome
di potassio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VERLAMGA
NON PRENDA VERLAMGA
-
se è allergico ad abiraterone acetato o ad uno qualsiasi degli

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VERLAMGA 500 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone
acetato, equivalente a 446,3 mg di
abiraterone.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 85,5 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore giallo, con
impresso “A436” su un lato.
Dimensioni: approx. 19 mm x 8,2 mm.
3.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VERLAMGA è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
•
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormone-sensibile (
_metastatic hormone_
_sensitive prostate cancer_
, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia
di deprivazione androgenica (
_androgen deprivation therapy_
, ADT) in uomini adulti (vedere
paragrafo 5.1).
•
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente
alla castrazione (
_metastatic_
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non è
ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
•
il trattamento dell’mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime
chemioterapico a base di docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere prescritto da un operatore sanitario
appropriato.
Posologia
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) come
singola dose giornaliera da prendere
lontano dai pasti (vedere “Modo di somministrazione” di seguito).
L’assunzione delle compresse con il cibo
determina un aumento dell’esposizione sistemica ad abiraterone
(vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
_Dosaggio di prednisone o predniso