Ventizolve 1.26 mg sol. pulv. nas. récip. unidose

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 15,4 mg/ml - Eq. Naloxone 12,6 mg/ml

Disponible depuis:

DNE Pharma a.s.

Code ATC:

V03AB15

DCI (Dénomination commune internationale):

Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dosage:

1,26 mg

forme pharmaceutique:

Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Composition:

Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 15.4 mg/ml

Mode d'administration:

Voie nasale

Domaine thérapeutique:

Naloxone

Descriptif du produit:

CTI code: 531786-01 - Taille de l'emballage: 2 x 0.1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 531786-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-06-29

Notice patient

_1_
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VENTIZOLVE 1,26 MG SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
NALOXONE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour
tout conseil ou information.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale
en récipient unidose et dans
quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles
sont
les
informations
à
connaître
avant
d'utiliser
Ventizolve
1,26
mg
solution
pour
pulvérisation nasale en récipient unidose ?
3.
Comment utiliser Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation
nasale en récipient unidose ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation
nasale en récipient unidose ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE
QUE
VENTIZOLVE
1,26
MG
SOLUTION
POUR
PULVÉRISATION
NASALE EN RÉCIPIENT UNIDOSE
,
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ventizolve contient de la naxolone, une substance active antidote aux
opioïdes. Il est indiqué dans le
traitement d’urgence des surdosages caractérisés ou suspectés aux
opioïdes (tels que morphine,
héroïne, méthadone, fe

Résumé des caractéristiques du produit

_1_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VENTIZOLVE 1,26 MG SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque pulvérisation nasale délivre 1,26 mg de naloxone (sous forme
de chlorhydrate dihydraté)
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium (20 µg par
dose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
Solution limpide, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ventizolve est indiqué en administration immédiate dans le
traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes,
connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire
et/ou une dépression du système nerveux
central, dans un contexte médical ou non-médical.
Ventizolve est indiqué chez l’adulte.
L’utilisation de Ventizolve ne se substitue pas aux soins dispensés
par les services de secours d’urgence.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes_
La dose recommandée est de 1,26 mg administrée dans une narine (une
pulvérisation nasale).
Si la respiration est stabilisée, le patient doit être placé en
position latérale de sécurité et surveillé jusqu'à
l’arrivée de professionnels de la santé.
Ventizolve est administré chez les sujets dépendants aux opioïdes,
particulièrement chez les sujets à risque de
développer des symptômes sévères de sevrage aux opioïdes. Dans
certains cas, des doses supplémentaires
peuvent être nécessaires. La dose maximale appropriée de Ventizolve
est spécifique à la situation. Si l’état du
patient ne s’améliore pas, une seconde dose doit être administrée
2 à 3 minutes après la première dose. Si l’état
du patient s’améliore après la première administration, et que la
fréquence respiratoire ou l’état du patient se
dégrade à nouveau, la deuxième dose doit être administrée
immédiatement. Les doses suivantes (si disponibles)
doivent être adminis