Pays: Lituanie
Langue: lituanien
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Geležis
Vifor France
B03AC
Iron
20 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Iron, parenteral preparations
Perregistruotas
2004-04-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Venofer 20 mg/ml injekcinis tirpalas Geležis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Venofer ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Venofer 3. Kaip vartoti Venofer 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Venofer 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VENOFER IR KAM JIS VARTOJAMAS Venofer yra vaistas, kurio sudėtyje yra geležies sacharozės pavidalu. Venofer yra vartojamas į veną geležies trūkumui šalinti, kai gydymas geriamosiomis geležies tabletėmis negalimas arba neveiksmingas. Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jums reikalingą Venofer dozę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENOFER VENOFER VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams; - jeigu mažakraujystę Jums sukėlė ne geležies trūkumas; - jei Jūsų kraujyje yra geležies perteklius arba geležies pasisavinimas organizme yra sutrikęs. Jeigu abejojate, prieš vartodami Venofer kreipkitės į gydytoją. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Venofer: - jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams; - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige; - jeigu sergate reumatoidiniu artritu; - Lire le document complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1/23 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Venofer 20 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu) (geležies (III) hidroksido– sacharozės komplekso pavidalu). Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies (geležies sacharozės pavidalu) (geležies (III) hidroksido–sacharozės komplekso pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Venofer yra tamsiai rudas neskaidrus vandeninis tirpalas. pH yra 10,5 – 11,0. Osmoliariškumas – 1250 mosmol/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Geležies stokos šalinimas, esant toliau išvardintoms būklėms: negalima vartoti geriamųjų vaistinių preparatų, pvz., dėl netoleravimo; įrodytas nepakankamas geriamųjų geležies vaistinių preparatų veiksmingumas; kliniškai būtina greitai papildyti geležies atsargas. Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta reikiamais laboratoriniais tyrimais (pvz., hemoglobino, feritino koncentracijos serume, serumo geležies, transferino prisotinimo ir kt.). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Venofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų. Venofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvieno Venofer pavartojimo reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Bendrą Venofer dozę reikia apskaičiuoti kiekvienam pacientui individualiai, negalima jos viršyti. _Dozės apskaičiavimas_ Dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į bendrą geležies trūkumą, kuris nustatomas pagal tokią formulę: bendras geležies trūkumas (mg) kūno svoris (kg) x (reikiama Hb koncentracija, iš Lire le document complet