Veletri 1,5 mg sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Epoprosténol Sodique 1,593 mg - Eq. Epoprosténol 1,5 mg

Disponible depuis:

Janssen-Cilag International SA-NV

Code ATC:

B01AC09

DCI (Dénomination commune internationale):

Epoprostenol Sodium

Dosage:

1,5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution pour perfusion

Composition:

Epoprosténol Sodique 1.593 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Epoprostenol

Descriptif du produit:

CTI code: 439756-01 - Taille de l'emballage: 1.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640111933267 - Code CNK: 3120474 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-07-02

Notice patient

1
Veletri – WS/650 - 27/07/2022
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VELETRI 0,5 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
VELETRI 1,5 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
époprosténol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VELETRI et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VELETRI
3.
Comment prendre VELETRI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VELETRI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VELETRI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VELETRI contient une substance active appelée époprosténol, qui
appartient à une classe de médicaments
appelée prostaglandines, qui empêche la coagulation du sang et
élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
VELETRI est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée
“hypertension artérielle pulmonaire”, qui
se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins
des poumons. VELETRI élargit le
diamètre des vaisseaux sanguins afin d’abaisser la pression
sanguine dans les poumons.
VELETRI est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la
dialyse rénale lorsque l’héparine ne peut
pas être utilisée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VELETRI ?
NE PREN

Résumé des caractéristiques du produit

1
Veletri-WS/650-27/07/2022
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VELETRI 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 0,531 mg d’époprosténol sodique équivalent
à 0,5 mg d’époprosténol.
1 ml de solution reconstituée contient 0,1 mg d’époprosténol
(sous forme d’époprosténol sodique)
(0,5 mg d’époprosténol dans 5 ml de solvant).
Chaque flacon contient 1,593 mg d’époprosténol sodique équivalent
à 1,5 mg d’époprosténol.
1 ml de solution reconstituée contient 0,3 mg d’époprosténol
(sous forme d’époprosténol sodique)
(1,5 mg d’époprosténol dans 5 ml de solvant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
Poudre de couleur blanc à blanc-cassé
Pour le pH de la solution diluée voir rubrique 4.4
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VELETRI est indiqué dans :
L’Hypertension artérielle pulmonaire
VELETRI est indiqué dans le traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
idiopathique ou héritable et HTAP associée à une connectivite) chez
les patients en classe fonctionnelle
IIIIV (OMS) pour améliorer la capacité à l’effort (voir rubrique
5.1).
La dialyse rénale
VELETRI est indiqué pour une utilisation dans l’hémodialyse, en
situation d’urgence, lorsque l’utilisation
de l’héparine comporte un risque élevé de provoquer ou
d’exacerber des saignements, ou lorsque
l’héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
VELETRI doit être administré uniquement en perfusion continue par
voie intraveineuse.
2
Veletri-WS/650-27/07/2022
Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de
l’hypertension artérielle pulmonaire.
_Titration à court terme (aigu)_