VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

époprosténol

Disponible depuis:

JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Code ATC:

B01AC09

DCI (Dénomination commune internationale):

epoprostenol

Dosage:

1,5 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > époprosténol : 1,5 mg . Sous forme de : époprosténol sodique 1,593 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine

Descriptif du produit:

585 767-9 ou 34009 585 767 9 9 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2013-12-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020
Dénomination du médicament
VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Époprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AGENTS ANTITHROMBOTIQUES ; INHIBITEURS
DE L’AGRÉGATION PLAQUETTAIRE À
L’EXCLUSION DE L’HÉPARINE, CODE ATC : B01AC09.
VELETRI contient une substance active appelée époprosténol, qui
appartient à une classe de médicaments
appelée prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et
élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
VELETRI est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée
“hypertension artérielle pulmonaire”, qui
se caractérise par une pression élevée dans

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VELETRI 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme
d’époprosénol sodique (1,593 mg)
1 ml de solution reconstituée contient 0,3 mg d'époprosténol (sous
forme d'époprosténol sodique) (1,5 mg
d’époprosténol dans 5 ml de solvant).
Excipient (s) avec effet notoire : sodium (0,09 mg par flacon)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion : Poudre de couleur blanc à
blanc-cassé
Pour le pH de la solution diluée voir rubrique 4.4.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VELETRI est indiqué dans :
·
L’Hypertension artérielle pulmonaire
VELETRI est indiqué dans le traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
idiopathique ou héritable et HTAP associée à une connectivite) chez
les patients en classe fonctionnelle III-
IV (OMS) pour améliorer la capacité à l’effort (voir rubrique
5.1).
·
La dialyse rénale
VELETRI est indiqué pour une utilisation au cours de
l’hémodialyse, en situation d’urgence, lorsque
l’utilisation de l’héparine comporte un risque élevé de
provoquer ou d’exacerber des saignements, ou lorsque
l’héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
VELETRI doit être administré uniquement en perfusion continue par
voie intraveineuse.
Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de
l’hypertension pulmonaire.
_Recherche de dose à l’initiation du traitement : _
Le traitement doit être initié dans une structure hospitalière
disposant d’un équipement de réanimation
adapté.
L’initiation du traitement nécessite une étape d’augmentation
progressive de la dose, pouvant être réalisée
par voie intr