VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

époprosténol 0

Disponible depuis:

JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Code ATC:

B01AC09.

DCI (Dénomination commune internationale):

époprosténol 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > époprosténol 0,5 mg sous forme de : époprosténol sodique 0,531 mg Solvant > Pas de substance active.

Unités en paquet:

1 flacon(s) de poudre en verre - 1 flacon(s) de solvant en polyéthylène basse densité (PEBD) de 100 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Domaine thérapeutique:

Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutiqueClasse pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC09.Indications thérapeutiquesVELETRI contient une substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelée prostaglandines, qui inhibe la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.VELETRI est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée “hypertension artérielle pulmonaire”, qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. VELETRI élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d’abaisser la pression sanguine dans les poumons.VELETRI est utilisé au cours de la dialyse rénale pour empêcher le sang de coaguler lorsque l’héparine ne peut pas être utilisée.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2013-12-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2023
Dénomination du médicament
VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
époprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs
de l’agrégation plaquettaire à
l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC09.
Indications thérapeutiques
VELETRI contient une substance active appelée époprosténol, qui
appartient à une classe de
médicaments appelée prostaglandines, qui inhibe la coagulation du
sang et élargit le diamètre des
vaisseaux sanguins.
VELETRI est utilisé pour traiter une maladie des

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme
d’époprosénol sodique (0,531 mg)
1 mL de solution reconstituée contient 0,1 mg d'époprosténol (sous
forme d'époprosténol sodique) (0,5
mg d’époprosténol dans 5 mL de solvant).
Chaque flacon de solvant contient 100 mL d’eau pour préparations
injectables
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion : Poudre de couleur blanc à
blanc-cassé
Solvant pour usage parentéral : Solution limpide et incolore
Pour le pH de la solution diluée voir rubrique 4.4.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VELETRI est indiqué dans :
·
L’Hypertension artérielle pulmonaire
VELETRI est indiqué dans le traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP
idiopathique ou héritable et HTAP associée à une connectivite) chez
les patients en classe fonctionnelle
III-IV (OMS) pour améliorer la capacité à l’effort (voir rubrique
5.1).
·
La dialyse rénale
VELETRI est indiqué pour une utilisation au cours de
l’hémodialyse, en situation d’urgence, lorsque
l’utilisation de l’héparine comporte un risque élevé de
provoquer ou d’exacerber des saignements, ou
lorsque l’héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
VELETRI doit être administré uniquement en perfusion continue par
voie intraveineuse.
Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de
l’hypertension pulmonaire.
_Recherche de dose à l’initiation du traitement : _
Le traitement doit être initié dans une structure hospitalière
disposant d’un équipement de réanimation
adapté.
L’initiation du traitement nécessite u