VEGETOSERUM ADULTES, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-05-2020

Ingrédients actifs:
éthylmorphine 0; grindélia (teinture de) 0
Disponible depuis:
LIBERTY PHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
éthylmorphine 0; grindélia (teinture de) 0
Dosage:
0,05416 g
forme pharmaceutique:
Sirop
Composition:
pour 100 ml de sirop > éthylmorphine 0,05416 g sous forme de : chlorhydrate d'éthylmorphine 0,06670 g > grindélia (teinture de 0,80000 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIF OPIACE
indications thérapeutiques:
ANTITUSSIF(R. Système respiratoire)Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte.
Descriptif du produit:
311 186-9 ou 34009 311 186 9 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/1954;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68338784
Date de l'autorisation:
1996-10-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2020

Dénomination du médicament

VEGETOSERUM ADULTES, sirop

Chlorhydrate d’éthylmorphine et teinture de grindélia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VEGETOSERUM ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEGETOSERUM ADULTES, sirop?

3. Comment prendre VEGETOSERUM ADULTES, sirop?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VEGETOSERUM ADULTES, sirop?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VEGETOSERUM ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTITUSSIF

(R. Système respiratoire)

Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VEGETOSERUM

ADULTES, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais VEGETOSERUM ADULTES, sirop :

allergie à l'un des constituants,

toux chez l'asthmatique,

en cas d'insuffisance respiratoire,

allaitement.

Si vous êtes traité par de l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

Si vous êtes traité par de l’acitrétine (médicament utilisé dans le traitement d’affections cutanées).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

en association avec l'alcool,

et sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par:

les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

les dépresseurs du SNC,

les IMAO non sélectifs,

l'insuline,

la metformine,

les sulfamides hypoglycémiants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 20° SOIT 2,4 g

D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 20 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 2,4 g par cuillère à soupe.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les

femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou

les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110), et peut provoquer des réactions

allergiques.

Ne pas traiter par ce médicament: une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle

nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre

médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec

crachats, un avis médical est indispensable.

Précautions d'emploi

PREVENEZ votre médecin en cas de maladie au long cours du foie.

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

Il conviendra de ne pas associer un médicament, fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant,

mucolytique).

Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration

journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VEGETOSERUM ADULTES, sirop

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,

notamment avec l'alcool et avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques)

entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations), les dépresseurs

du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques,

certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide,

glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A

VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, le chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline). D'autres

médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et

Mode d'administration).

VEGETOSERUM ADULTES, sirop avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la codéthyline), administrées chez les femmes

qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas

d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les

possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de

boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

VEGETOSERUM ADULTES, sirop contient :

Liste des excipients à effet notoire: alcool (2,4 g par cuillère à soupe), jaune orangé S (E110), saccharose (9

g par cuillère à soupe).

3. COMMENT PRENDRE VEGETOSERUM ADULTES, sirop?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, n'augmentez pas les doses au-

delà de ce qui vous a été prescrit, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais consultez votre

médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de l’éthylmorphine ou tout autre

antitussif central, la dose usuelle de VEGETOSERUM ADULTES, sirop est :

Chez l'adulte: 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans

dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin pour adapter la posologie.

Les prises seront réparties à intervalles réguliers (de préférence à la fin des repas).

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

Il peut ne pas être adapté à un autre cas

Ne le donnez pas à une autre personne

POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS

SOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE (VOIR PRECAUTIONS

D’EMPLOI).

Si vous avez pris plus de VEGETOSERUM ADULTES, sirop que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VEGETOSERUM ADULTES, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre VEGETOSERUM ADULTES, sirop :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Constipation, somnolence, vertige, nausées.

Rarement: gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques.

Douleurs abdominales en particulier chez les sujets opérés de la vésicule biliaire (cholécystectomie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables

deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre

pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le

système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-

sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER VEGETOSERUM ADULTES, sirop?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VEGETOSERUM ADULTES, sirop

Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'éthylmorphine............................................................................................. 0,06670 g

quantité correspondante en éthylmorphine.......................................................................... 0,05416 g

Teinture de grindélia.......................................................................................................... 0,80000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Les autres composants sont:

Arôme kirsch, alcool, saccharose, bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 20 %

Qu’est-ce que VEGETOSERUM ADULTES, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LIBERTY PHARMA

6 RUE DU FORT BOURBON

L-1249 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VEGETOSERUM ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'éthylmorphine............................................................................................. 0,06670 g

quantité correspondante en éthylmorphine.......................................................................... 0,05416 g

Teinture de grindélia.......................................................................................................... 0,80000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Excipients: alcool, jaune orangé S (E110), saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 9 g de saccharose et 2,4 g d'éthanol.

Titre alcoolique (V/V): 20 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Une cuillère à soupe contient 10 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine ou tout autre antitussif

central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans

dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par

rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la

tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

allergie à l'un des constituants,

insuffisance respiratoire,

toux de l'asthmatique,

allaitement, (voir rubrique 4.6).

en association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5)

En association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5)

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):

l'alcool,

les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

les dépresseurs du SNC,

les IMAO non sélectifs,

l'insuline,

la metformine,

les sulfamides hypoglycémiants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 20° SOIT 2,4 g

D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 20 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 2,4 g par cuillère à soupe.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les

femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou

les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au saccharose.

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110), et peut provoquer des réactions

allergiques.

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un

traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une

augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient, un principe actif pouvant induire

une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le

traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration

journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Chez le patient cholécystectomisé, l’éthylmorphine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu

de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme

du sphincter d'Oddi. (Voir rubrique 4.8)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à l’éthylmorphine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des

hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter

la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec

risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres antitussif morphinique vrai : codéine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Interactions liées à la présence d’alcool comme excipient (2,4 g par cuillère à soupe) :

Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène

dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant

le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ IMAO irréversible: iproniazide

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons

alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la

survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de

l'alcool.

+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine,

ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de

médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à

leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et

d’autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou

dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments

contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction

hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma

hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Association à prendre en compte

+ Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en

cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle

que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une

dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la

grossesse.

Allaitement

La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses

respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-

thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est

contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux

des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.Possibilité de constipation, somnolence, états

vertigineux, nausées, vomissements, syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique,

évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés.

Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal,

qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte :

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

somnolence, rash, vomissements,

prurit,

ataxie.

Signes chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

bradypnée, pauses respiratoires,

myosis,

convulsions,

flush et œdème du visage,

éruption urticarienne, collapsus,

rétention d'urine.

Traitement :

assistance respiratoire,

naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. Système respiratoire)

Chlorhydrate d'éthylmorphine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur

les centres respiratoires.

Teinture de grindélia: phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Métabolisme hépatique,

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme kirsch

, alcool, saccharose, bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), eau purifiée.

Composition de l'arôme kirsch: alcool, eau de laurier cerise, alcoolat de marasque, alcoolat de framboise,

huile essentielle de lie de vin verte, huile essentielle de néroli, extraits de rose et de vanille, benzaldéhyde,

eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml flacon (verre brun) et bouchon (polyéthylène basse densité).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LIBERTY PHARMA

6 RUE DU FORT BOURBON

L-1249 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 311 186 9 5 : 150 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le

plan local.

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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