Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
le panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes colorectaux
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. en deuxième ligne, en association avec Folfiri pour les patients qui ont reçu de première ligne à base de fluoropyrimidine chimiothérapie à base (à l'exclusion de l'irinotécan). en monothérapie après échec de la base de fluoropyrimidine-, d'oxaliplatine et d'irinotécan contenant des chimiothérapies.
Revision: 34
Autorisé
2007-12-03
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR VECTIBIX 20 MG/ML DE SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Panitumumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vectibix 3. Comment utiliser Vectibix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vectibix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE VECTIBIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Vectibix est utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique (cancer de l’intestin) chez les patients adultes présentant un certain type de tumeur appelé « Tumeur _RAS _ type sauvage ». Vectibix est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Vectibix contient comme substance active le panitumumab, substance appartenant à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci. Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses. Quand les facteurs de croissance (autres protéines de l'organisme) se lient aux EGFR, la cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser. Le panitumumab se lie à l'EGFR et empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour s Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vectibix 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab. Chaque flacon contient soit 100 mg de panitumumab dans 5 mL, soit 400 mg de panitumumab dans 20 mL. Conformément aux instructions de la rubrique 6.6, la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/mL. Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 entièrement humain, produit à partir d’une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque mL de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). Solution incolore de pH 5,6 à 6,0 pouvant contenir des particules protéiques amorphes visibles, translucides à blanches, de panitumumab. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut _RAS_ non muté (type sauvage) : • en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI. • en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan). • en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Vectibix doit être contrôlé par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux. La détermination du statut _RAS_ ( _KRAS_ et _NRAS_ ) type sauvage est obligatoire avant l’instauration du traitement par Vectibix. Le statut mutationnel doit être déterminé par un labo Lire le document complet