Vectibix 100 mg/5 ml Solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

panitumumabum

Disponible depuis:

Amgen Switzerland AG

Code ATC:

L01FE02

DCI (Dénomination commune internationale):

panitumumabum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour Perfusion

Composition:

panitumumabum 100 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 17.25 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Metastasierendes Cancer colorectal

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2008-10-14

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Vectibix®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Vectibix®
Amgen Switzerland AG
Composition
Principes actifs
Panitumumab.
Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain, produit à
partir d'une lignée cellulaire de
mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Excipients
Chlorure de sodium, acétate de sodium, eau pour préparations
injectables.
Chaque millilitre du concentré contient 0,150 mmol de sodium, ce qui
correspond à 3,45 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion (20 mg/ml).
Flacons perforables à usage unique contenant du panitumumab: 100 mg/5
ml, 400 mg/20 ml.
Vectibix est une solution incolore pouvant contenir, de façon
isolée, des particules protéiques amorphes
visibles, translucides à blanches, de panitumumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
d'un cancer colorectal métastatique
(CCRm) avec un statut RAS non muté (de type sauvage)
·en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou
FOLFIRI.
·en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les
patients qui ont reçu en première
ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine
(excluant l'irinotécan).
·en monothérapi