Vaxneuvance

Pays: Union européenne

Langue: slovaque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Disponible depuis:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Code ATC:

J07AL02

DCI (Dénomination commune internationale):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Groupe thérapeutique:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Domaine thérapeutique:

Pneumokokové infekcie

indications thérapeutiques:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre informácie o ochrane proti špecifickým pneumokokovým sérotypom. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

oprávnený

Date de l'autorisation:

2021-12-13

Notice patient

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
36
Písomná informácia pre používateľa
VAXNEUVANCE
injekčná suspenzia v
naplnenej injekčnej striekačke
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (15
-
valentná, adsorbovaná)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožn
í rýchle získanie nových informácií
o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u
vás
alebo vášho
dieťaťa
vyskytnú. Informácie o
tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁS
alebo vaše dieťa zaočkujú,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znov
u
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám
alebo vášmu dieťaťu
. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. T
o sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v
tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je
Vaxneuvance
a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako
vám
alebo vášmu dieťaťu
podajú
Vaxneuvance
3.
Ako sa
Vaxneuvance
podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
Vaxneuvance
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Čo je
VAXNEUVANCE A
na čo sa používa
Vaxneuvance
je pneumokoková očkovacia látka, ktorá sa podáva
:
•
deťom vo veku od 6 týždňov do menej ako 18 rokov
ako ochrana proti ochoreniam ako sú
pľúcn
a infekcia
(zápal pľúc), zápal mozgových blán a
blán miechy (meningitída)
,
závažn
á
infekcia
krvi (bakteriémia)
a
infekcie ucha
(akútny zápal stredného ucha
),
•
OSOBÁM
VO VEKU 18 ROKOV A
starším
ako och

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o
tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v
časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vaxneuvance
injekčná suspenzia v
naplnenej injekčnej striekačke
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia lát
ka (15-
valentná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5
ml) obsahuje:
Pneumokokový polysacharid sérotyp 1
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 3
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 5
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6A
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B
1,2
4,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový
polysacharid sérotyp 9V
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 14
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19A
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 22F
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F
1,2
2,0 mikrogramov
Pneumokokový polysacharid sérotyp 33F
1,2
2,0 mikrogramov
1
Konjugovaný
na
nosičový proteín CRM
197
. CRM
197
je netoxický
mutant difterického toxínu
(pochádzajúci z
Corynebacterium diphtheriae
C7) rekombinantne exprimovaný v
Pseudomonas
fluorescens.
2
Adsorbovaný na adjuvans fosforečnan hlinitý.
1 dávka (0,5
ml) obsahuje 125 mikrogramov hliníka (Al
3+
) a
približne 30 mikrogramov nosičového
proteínu CRM
197
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia).
Očkovacia látka je opalescenčná
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPE