VAXIGRIP TETRA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

22971 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 21297 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET

Disponible depuis:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

22971 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 21297 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET

forme pharmaceutique:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Mode d'administration:

Subkutánní/intramuskulární podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

CHŘIPKA, INAKTIVOVANÁ VAKCÍNA, ŠTĚPENÝ VIRUS NEBO POVRCHOVÝ ANTIGEN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0131426 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131423 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131424 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131427 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131428 Velikost balení: 20X0,5ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131425 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2016-08-24

Notice patient

1
Sp. zn. sukls139944/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
VAXIGRIP TETRA
INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
TETRAVALENTNÍ
VAKCÍNA PROTI
CHŘIPCE
(ŠTĚPENÝ VIRION,
INAKTIVOVANÝ)
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ BUDE TATO
VAKCÍN
A V
ÁM NEBO
VAŠE
MU
DÍTĚ
TI
PODÁNA
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jí žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vaxigrip Tetra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude
Vaxigrip Tetra podán
3.
Jak se Vaxigrip Tetra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vaxigrip Tetra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAXIGRIP TETRA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Vaxigrip Tetra je vakcína (očkovací látka). Tato vakcína je
určená Vám nebo Vašemu dítěti od 6 měsíců
věku a pomáhá Vás nebo Vaše dítě chránit před chřipkou.
Po podání vakcíny Vaxigrip Tetra začne imunitní systém
(přirozený obranný systém těla) vytvářet
vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Při podání
během těhotenství pomáhá vakcína chránit
těhotné ženy, ale také pomáhá chránit dítě od narození do
méně než 6 měsíců věku prostřednictvím
přenosu ochrany z matky na dítě během těhotenství (viz také
body 2 a 3).
Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit onemocnění
chřipk

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls139944/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Vaxigrip Tetra injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion,
inaktivovaný)
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující
kmeny*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–varianta kmene
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)……………
……………............................................................................................................15
mikrogramů HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–varianta kmene (A/Darwin/9/2021,
IVR-228)………15 mikrogramů HA**
B/Austria/1359417/2021–varianta kmene (B/Michigan/01/2021, divoký
typ)…..15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký
typ)…..…...15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
*
připravený na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých
drůbežích chovů
**
hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace
(WHO) (pro severní polokouli) a
doporučení EU pro sezónu 2023/2024.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Vaxigrip Tetra může obsahovat stopy vaječných bílkovin, jako je
např. ovalbumin, dále neomycin,
formaldehyd a oktoxinol 9, které se používají v průběhu
výrobního procesu (viz bod 4.3).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína, po jemném protřepání, je bezbarvá opalizující
tekutina.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Vaxigrip Tetra je určena k prevenci chřipkového
onemocnění způsobeného dvěma podtypy
chřipkového viru A a dvěma typy chřipkového viru B obsaženými
ve vakcíně z důvodu:
- aktivní imunizace dospělých, včetně těhotných žen, a dětí
od 6 měsíců věku,
- pasivní ochrany kojence(ů) od narození do méně než 6 měsíců
věku po očkování těhotných žen (viz
body 4.4, 4.6 a 5.1).
Vaxigrip Tetra se používá v soulad