VasoKINOX 800 ppm mole/mole Medizinalgas

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

nitrogenii oxidum

Disponible depuis:

CARBAGAS AG

Code ATC:

R07AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

nitrogenii oxidum

forme pharmaceutique:

Medizinalgas

Composition:

nitrogenii oxidum 800 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

La Ventilation artificielle chez le nouveau-né

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-05-17

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
19
VasoKINOX 800 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé
Composition
Principe actif :
Monoxyde d'azote (NO).
Excipient :
Azote.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Gaz médicinal, comprimé. Gaz incolore et inodore.
VasoKINOX, 800 ppm mole/mole de monoxyde d’azote: gaz pour
inhalation en bouteille de 2 litres
et 11 litres de gaz médicinal, comprimé.
Une bouteille de 2 L remplie à 200 bar contient l'équivalent de 378
litres de gaz sous une pression de
1 bar à 15°C.
Une bouteille de 11 L remplie à 200 bar contient l'équivalent de
2080 litres de gaz sous une pression
de 1 bar à 15°C.
Indications / Possibilités d’emploi
VasoKINOX est indiqué, en association à la ventilation assistée et
aux autres substances actives
appropriées, pour le traitement des nouveau-nés d’âge
gestationnel ≥ 34 semaines souffrant
d’insuffisance respiratoire hypoxique sévère associée à des
signes cliniques ou échocardiographiques
d’hypertension pulmonaire, en vue d’améliorer l’oxygénation et
de réduire la nécessité de recourir à
une oxygénation par circulation extracorporelle.
Les études cliniques n’ont pas apporté la preuve de
l’efficacité du monoxyde d’azote inhalé chez les
nouveau-nés présentant une hernie diaphragmatique.
Posologie / Mode d’emploi
Cette prescription doit être réservée aux services de néonatologie
qui bénéficient d’une formation
adéquate à l’utilisation d’un système de délivrance de
monoxyde d’azote.
VasoKINOX doit être délivré exclusivement conformément à la
prescription du médecin spécialiste
en soins néonatals.
Le NO inhalé doit être utilisé uniquement après optimisation de
l’assistance respiratoire selon les
pratiques cliniques les plus appropriées. Ceci suppose
l’optimisation du réglage pressions/volume
courant optimal et du recrutement alvéolaire (surfactant, ventilation
oscillatoire à haute fréquence et
ventilation avec pression positive en fin d'expiration) selon les
besoins du pa