Vasokinox 800 ppm mol/mol/800 ppm v/v medicin. gas (samengep.) gascilinder

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Stikstofmonoxide 800 ppm mol/mol

Disponible depuis:

Air Liquide Santé International S.A.

Code ATC:

R07AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Nitric Oxide

Dosage:

800 ppm mole/mole

forme pharmaceutique:

Medicinaal gas, samengeperst

Composition:

Stikstofmonoxide

Mode d'administration:

Inhalatie

Domaine thérapeutique:

Nitric Oxide

Descriptif du produit:

CTI-code: 511262-01 - De grootte van de verpakking: 2 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 511262-02 - De grootte van de verpakking: 11 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2017-06-07

Notice patient

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VASOKINOX 800 PPM MOLE/MOLE, MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Stikstofmonoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is VasoKINOX 800 ppm mole/mole, medicinaal gas, samengeperst en
waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VASOKINOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VasoKINOX is een gasmengsel dat bestaat uit stikstofmonoxide en
stikstof; het wordt gebruikt als

behandeling
VAN PASGEBORENEN MET LONGFALEN
, geassocieerd met een toename van de
bloeddruk in de pulmonale circulatie

behandeling van
ACUTE PULMONALE HYPERTENSIE
(
_toename in de bloeddruk in de pulmonale_
_circulatie_
), die
TIJDENS HARTOPERATIES BIJ VOLWASSENEN,KINDEREN EN JONGEREN VAN 0 TOT
17
JAAR
kan optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u een overgevoeligheid voor stikstofmonoxide hebt;

bij pasgeborenen met bepaalde hartdefecten; zoals een abnormale
circulatie in het hart
(rechts/links shunt met “kwaadaardige”links-rechts” arterieel
kanaal)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

De behandeling van VasoKINOX mag niet abrupt stopgezet worden.

Om bepaalde parameters te controleren, worden vóór de behandeling en
vervolgens tijdens de
toediening bloedmonsters genomen.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Vertel uw arts als u naast VasoKinox nog ander

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VasoKINOX 800 ppm mole/mole, medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stikstofoxide.............................................................................................................800ppm
mole/mole.
Stikstofoxide (NO) 0.800 ml in
Stikstof (N
2
) 999.2 ml
Een fles van 2 liter gevuld op 200 bar geeft 0,4 m³ gas onder een
druk van 1 bar bij 15°C
Een fles van 11 liter gevuld op 200 bar geeft 2,1 m³ gas onder een
druk van 1 bar bij 15°C
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst. Keur- en geurloos gas.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VasoKINOX is aangewezen, in combinatie met beademing en andere gepaste
werkzame stoffen als
onderdeel van de behandeling van:
-
pasgeborenen na ≥ 34 weken zwangerschap met
ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie,
die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische
symptomen van
pulmonale hypertensie, teneinde de zuurstoftoevoer te verbeteren en de
noodzaak om
extracorporale membraanoxygenatie toe te passen, te verminderen;
-
peri-operatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeborenen,
baby’s, peuters,
kinderen en jongeren van 0 tot 17 jaar in samenhang met hartchirurgie,
met als doel het
selectief
verlagen
van
de
pulmonale
arteriële
druk
en
verbetering
van
de
rechterventrikelfunctie en oxygenatie door verhoging van de pulmonale
stroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis wordt bepaald door de klinische toestand van de patiënt
(ernst van de pulmonale arteriële
hypertensie) en door de leeftijd van de patiënt.
Het principe van de laagste doeltreffende dosis moet worden toegepast
om het toxisch effect in
verband met de toediening van stikstofmonoxide te beperken. De
behandeling met VasoKINOX mag
niet plots worden stopgezet om het risico op reboundeffect te
vermijden.
a)
_Aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN)_
Het voorschrijve