Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus Varicelle-zona, Vivant, Atténué >= 2000 UFP
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BK01
Varicella Virus
Poudre et solvant pour solution injectable
Virus Varicelle
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Varicella, Live Attenuated
CTI code: 129026-02 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 129026-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571001393 - Code CNK: 0064527 - Mode de livraison: Prescription médicale; 129026-06; 129026-04; 129026-05; 129026-03; 129026-07
Commercialisé: Oui
1984-10-02
16.07.2021 Page 1 de 9 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VARILRIX, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin contre la varicelle (vivant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE RECEVIEZ CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Varilrix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Varilrix 3. Comment est administré Varilrix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Varilrix 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VARILRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Varilrix est un vaccin destiné aux personnes à partir de 12 mois afin de les protéger contre la varicelle. Dans certains cas, Varilrix peut aussi être administré à des nourrissons à partir de l’âge de 9 mois. La vaccination dans les 3 jours suivant l’exposition à une personne atteinte de varicelle peut empêcher le développement de la varicelle ou réduire sa gravité. COMMENT AGIT VARILRIX Lorsqu’une personne est vaccinée avec Varilrix, son système immunitaire (le système de défense naturel du corps) fabrique des anticorps pour protéger cette personne contre une infection par le virus de la varicelle. Varilrix contient des virus affaiblis qui sont très peu susceptibles de provoquer une varicelle chez des individus sains. Comme tous le Lire le document complet
16.07.2021 Page 1 of 14 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 16.07.2021 Page 2 of 14 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Varilrix Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Virus de la varicelle 1 Souche Oka (vivant, atténué) pas moins de 10 3,3 UFP 2 1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) 2 unités formant des plaques Ce vaccin contient des traces de néomycine (voir rubrique 4.3). Excipients à effet notoire : Le vaccin contient 6 mg de sorbitol par dose. Le vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Avant reconstitution, la poudre se présente sous la forme d’un lyophilisat de couleur blanc cassé à jaunâtre ou rosé et le solvant est un liquide incolore transparent 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Varilrix est indiqué pour l’immunisation active contre la varicelle : - Chez les sujets sains entre 9 et 11 mois (voir rubrique 5.1), dans des cas particuliers ; - Chez les sujets sains dès l’âge de 12 mois (voir rubrique 5.1) ; - En prophylaxie post-exposition, si administré à des sujets sains et réceptifs exposés à la varicelle dans les 72 heures suivant le contact (voir rubriques 4.4 et 5.1) ; - Chez des sujets à haut risque de développer une varicelle sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). L’utilisation de Varilrix doit être basée sur les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les calendriers de vaccination de Varilrix doivent être basés sur les recommandations officielles. _Sujets sains_ _Nourrissons entre 9 et 11 mois (inclus)_ Les nourrissons âgés de 9 à 11 mois _(inclus) _reçoivent deux doses de Varilrix pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5 Lire le document complet