VARILRIX süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

Pays: Estonie

Langue: estonien

Source: Ravimiamet

Ingrédients actifs:

tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud

Disponible depuis:

Glaxosmithkline Biologicals

Code ATC:

J07BK01

DCI (Dénomination commune internationale):

varicella virus, live, attenuated

Dosage:

1annus 10TK; 1annus 1TK

forme pharmaceutique:

süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

Type d'ordonnance:

R

Notice patient

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VARILRIX, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI SÜSTLIS
tuulerõugete vaktsiin (elusvaktsiin)
ENNE TEIE VÕI TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Varilrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Varilrix’i manustamist teile või teie
lapsele
3.
Kuidas Varilrix’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Varilrix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VARILRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Varilrix on vaktsiin, mis on ette nähtud kasutamiseks isikutel alates
12 kuu vanusest nende
kaitsmiseks tuulerõugete eest. Teatud tingimustel võib Varilrix’i
manustada ka lastele alates 9 kuu
vanusest.
Vaktsineerimine 3 päeva jooksul pärast kokkupuudet tuulerõugeid
põdeva inimesega võib aidata
tuulerõugeid ennetada või haiguse raskust vähendada.
KUIDAS VARILRIX TOIMIB
Varilrix’iga vaktsineeritutel toodab immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) antikehi, et kaitsta
inimest tuulerõugeviirusega nakatumise eest. Varilrix sisaldab
nõrgestatud viirust, mis tervetel isikutel
ei põhjusta suure tõenäosusega tuulerõugete teket.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Varilrix tagada täielikku kaitset
kõigil vaktsineeritutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VARILRIX’I MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE
LAPSELE
VARILRIX’I EI TOHI KASUTADA
•
kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu verehaigus, vähk,
inimese immuunpuudulikkuse
viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või
kasutate mista

Résumé des caractéristiques du produit

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Varilrix, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
Tuulerõugete vaktsiin (elusvaktsiin)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Tuulerõugeviiruse
1
Oka tüve (elus, nõrgestatud) vähemalt 10
3,3
PFU
2
1
toodetakse inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5)
2
lüüsilaike moodustavat ühikut
See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini (vt lõik 4.3).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Vaktsiin sisaldab 6 mg sorbitooli annuse kohta.
Vaktsiin sisaldab 331 mikrogrammi fenüülalaniini annuses (vt lõik
4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.
Varilrix on enne lahustamist kergelt kreemikat kuni kollakat või
roosakat värvi paakunud pulber
ningsüstelahuse lahusti on selge ja värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Varilrix on näidustatud tuulerõugete vastaseks aktiivseks
immuniseerimiseks:
-
tervetele isikutele vanuses 9…11 kuud (vt lõik 5.1),
eritingimustel;
-
tervetele isikutele alates 12 kuu vanusest (vt lõik 5.1);
-
kokkupuutejärgseks profülaktikaks, manustatuna tervele tundlikule
isikule 72 tunni jooksul
pärast kokkupuudet tuulerõugetega (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
-
isikutele, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks (vt
lõigud 4.3, 4,4 ja 5.1).
Varilrix’i kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhistega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Varilrix’i immuniseerimisskeem peab toimuma kooskõlas ametlike
juhistega.
_Terved isikud _
_Lapsed vanuses 9…11 kuud (kaasa arvatud) _
Lastele vanuses 9…11 kuud (kaasa arvatud) manustatakse Varilrix’i
kaks annust, et tagada
optimaalne kaitse tuulerõugete vastu (vt lõik 5.1). Teine annus
tuleb manustada pärast vähemalt 3 kuu
möödumist.
_Lapsed alates 12 kuu vanusest, noorukid ja täiskasvanud _
Lastele alates 12 kuu vanusest, samuti noorukitele ja täiskasvanutele
manustatakse Varilrix’i kaks
annust, et tagada optimaalne kaitse tuulerõuget