Varilrix inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c./i.m. voorgev. spuit flac.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Levend, Geattenueerd, Varicella-zoster virus >= 2000 PFU

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Code ATC:

J07BK01

DCI (Dénomination commune internationale):

Varicella Virus

forme pharmaceutique:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composition:

Varicellavirus

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Domaine thérapeutique:

Varicella, Live Attenuated

Descriptif du produit:

CTI-code: 129026-02 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129026-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 0.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571001393 - CNK-code: 0064527 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 129026-06; 129026-04; 129026-05; 129026-03; 129026-07

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

1984-10-02

Notice patient

15.10.2021
Pagina 1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER in een voorgevulde spuit
VARILRIX, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Varicellavaccin (levend)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Varilrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Varilrix niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt Varilrix toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Varilrix?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VARILRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Varilrix is een vaccin voor gebruik bij personen vanaf 12 maanden oud
om hen te beschermen tegen
waterpokken (varicella). Onder bepaalde omstandigheden kan Varilrix
ook worden gegeven aan
baby’s vanaf 9 maanden oud.
Vaccinatie binnen 3 dagen na blootstelling aan iemand met waterpokken
kan helpen waterpokken te
voorkomen of de ernst van de ziekte verminderen.
HOE VARILRIX WERKT
Als een persoon is gevaccineerd met Varilrix maakt het immuunsysteem
(het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) antilichamen aan om de persoon te
beschermen tegen infectie met het
virus dat waterpokken (varicella) veroorzaakt. Varilrix bevat
verzwakte virussen die
hoogstwaarschijnlijk geen waterpokken bij gezonde personen
veroorzaken.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat Varilrix niet iedereen die ermee
gevaccineerd wordt volledige
bescherming biedt.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND VARILRIX NIET TOEGEDIEND

Résumé des caractéristiques du produit

16.07.2021
Pagina 1 / 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
16.07.2021
Pagina 2 / 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Varilrix Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Varicellavaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Varicellavirus
1
OKA-stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
3,3
PFU
2
1
geproduceerd in diploïde menselijke cellen (MRC-5)
2
plaquevormende eenheden
Dit vaccin bevat sporen neomycine (zie rubriek 4.3).
Hulpstoffen met bekend effect:
Het vaccin bevat 6 mg sorbitol per dosis.
Het vaccin bevat 331 microgram fenylalanine per dosis (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Voor reconstitutie is het poeder een licht crème tot geelachtige of
roze gekleurde lyofilisaat, en het
oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Varilrix is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen varicella:
-
Bij gezonde personen van 9 tot 11 maanden oud (zie rubriek 5.1), onder
speciale
omstandigheden:
-
Bij gezonde personen vanaf 12 maanden oud (zie rubriek 5.1);
-
Voor profylaxe na de blootstelling indien toegediend aan gezonde,
gevoelige personen
blootgesteld aan varicella binnen 72 uur na contact (zie rubriek 4.4
en 5.1):
-
Bij personen met een hoog risico op een ernstige vorm van varicella
(zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Het gebruik van Varilrix dient te worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
16.07.2021
Pagina 3 / 14
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De immunisatieschema’s voor Varilrix dienen te worden gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
_Gezonde personen_
_Zuigelingen van 9 tot en met 11 maanden oud_
Zuigelingen van 9 maanden tot en met 11 maanden krijgen twee doses
Varilrix om een optimale
bescherming tegen varicella te verzekeren (zie rubriek 5.1). De tweede
dosis dient te worden
toegediend na een inter