Vaqta 50 UI/ml susp. inj. s.c./i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Antigène du Virus de l'Hépatite A 50 U/ml

Disponible depuis:

MSD Belgium BV-SRL

Code ATC:

J07BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Hepatitis A Virus (HAV) Antigen

Dosage:

50 IU/1 ml

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Composition:

Antigène du Virus de l'Hépatite A

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Descriptif du produit:

CTI code: 187022-03 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 187022-04 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 187022-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00191778003680 - Code CNK: 3019601 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 187022-02 - Taille de l'emballage: 2 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1997-10-28

Notice patient

DE/H/0100/001/P/002 - Implementation QRD v4.2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VAQTA 50 U/1 ML
SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin contre l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour adultes
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VAQTA 50 U/1 ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VAQTA
50 U/1 ml
3.
Comment utiliser VAQTA 50 U/1 ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VAQTA 50 U/1 ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VAQTA 50 U/1 ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VAQTA 50 U/1 ml est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se
protéger des maladies infectieuses.
Ils agissent en permettant à notre corps de produire sa propre
défense (anticorps) contre la maladie
ciblée.
VAQTA 50 U/1 ml aide à protéger les adultes (âgés de 18 ans et
plus) contre les maladies causées par
le virus de l'hépatite A.
L’infection par l’hépatite A est due à un virus qui attaque le
foie. Elle peut être transmise par des
aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse (coloration
jaunâtre de la peau et des yeux) et une
sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA 50 U/1 ml, les défenses naturelles
de l'organisme v

Résumé des caractéristiques du produit

DE/H/0100/001/P/002 - Implementation QRD v4.2
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre l’hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour adultes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (1 ml) contient :
Virus de l’hépatite A (souche CR 326F) (inactivé)
1,2
………………50 U
3
1
Produit sur fibroblastes diploïdes humains (MRC-5)
2
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45
mg Al
3+
)
3
Unités mesurées selon la méthode interne du fabricant Merck Sharp &
Dohme Corp.
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde,
qui sont utilisés dans le procédé
de fabrication. Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VAQTA 50 U/1 ml est indiqué pour la prophylaxie active avant une
exposition à la maladie causée
par le virus de l’hépatite A. VAQTA 50 U/1 ml est recommandé chez
les personnes adultes saines de
18 ans et plus, qui risquent de contracter ou de propager
l’infection ou qui, en cas d’infection, sont à
risque de maladie mortelle (par exemple les personnes atteintes par le
virus de l’immunodéficience
humaine [VIH] ou d’hépatite C avec affection hépatique
diagnostiquée).
L'utilisation de VAQTA JUNIOR 50 U/1 ml doit se baser sur les
recommandations officielles.
Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la primovaccination
doit être administrée au moins
deux semaines, et de préférence quatre semaines, avant une possible
exposition possible au virus de
l’hépatite A.
VAQTA 50 U/1 ml ne préviendra pas les hépatites provoquées par
d’autres agents infectieux que le
virus de l’hépatite A.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La série de vaccination comprend une première dose et une dose de
rappel, administrées selon le
schéma suivant :
_P