Vaqta 25 U / 0.5 ml injektioneste, suspensio

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Hepatiitti A-virus (CR 326F), kokovirus, inaktivoitu

Disponible depuis:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Code ATC:

J07BC02

DCI (Dénomination commune internationale):

Hepatitis A virus (CR 326F), whole virus, inactivated

Dosage:

25 U / 0.5 ml

forme pharmaceutique:

injektioneste, suspensio

Unités en paquet:

Ei kaupan: 0.5 ml, 0.5 ml (VNR-numero: 145292), 0.5 ml (VNR-numero: 145300)

Type d'ordonnance:

Ei kaupan: 0.5 ml, 0.5 ml, 0.5 ml

Domaine thérapeutique:

inaktivoitu hepatiitti A -rokote (koko virus)

Descriptif du produit:

Entiset kauppanimet: VAQTA JUNIOR

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

1997-05-19

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VAQTA 25 U/0,5 ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
hepatiitti A -rokote, inaktivoitu, adsorboitu
Lapsille ja nuorille
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille, apteekkihenkilökunnalle
tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VAQTA 25 U/0,5 ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VAQTA 25 U/0,5 ml
-rokotteen
3.
Miten VAQTA 25 U/0,5 ml -rokote annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VAQTA 25 U/0,5 ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VAQTA 25 U/0,5 ml on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan
tarttuvilta infektiotaudeilta. Ne
saavat elimistön tuottamaan omia vasta-aineita rokotettavaa sairautta
vastaan.
VAQTA 25 U/0,5 ml auttaa suojaamaan 12 kuukauden – 17 vuoden
ikäisiä lapsia
hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Hepatiitti A -infektion aiheuttaa virus, joka vaikuttaa maksaan.
Tartunnan voi saada virusta
sisältävästä ruoasta tai juomasta. Taudin oireita ovat ikterus
(ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
sekä yleinen huonovointisuus.
Kun sinä saat tai lapsesi saa VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotuksen,
elimistö alkaa itse tuottaa vasta-aineita
hepatiitti A -virusta vastaan. Suojan muodostuminen kestää kuitenkin
tavallisesti 2–4 viikkoa.
VAQTA 25 U/0,5 ml -rokote ei anna suojaa muiden taudinaiheuttajien
kuin hepatiitti A -viruk

Résumé des caractéristiques du produit

VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VAQTA
25 U/0,5 ml, injektioneste, suspensio
Hepatiitti A -rokote, inaktivoitu, adsorboitu
Lapsille ja nuorille.
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virus, (kanta CR 326F), (inaktivoitu)
1.2
………..25 U
3
1
Tuotettu ihmisen diploidifibroblastisoluissa (MRC-5).
2
Adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg
Al
3+
)
3
Yksiköt mitattu valmistajan (Merck Sharp & Dohme LLC) sisäisen
menetelmän mukaan.
Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessin aikana
käytettävistä neomysiinistä ja
formaldehydistä (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VAQTA 25 U/0,5 ml on tarkoitettu aktiiviseen ennen altistusta
tapahtuvaan profylaksiaan hepatiitti A -
viruksen aiheuttamia infektioita vastaan. VAQTA 25 U/0,5 ml
-valmistetta suositellaan terveille
12 kuukauden – 17 vuoden ikäisille henkilöille, jotka ovat
vaarassa saada tartunnan tai levittää sitä tai
joille tartunnan saaminen voi aiheuttaa hengenvaaran (esim. hepatiitti
C, johon liittyy diagnosoitu
maksasairaus).
VAQTAn käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Optimaalisen vasta-ainevasteen saavuttamiseksi perusrokotus pitäisi
antaa vähintään 2, mieluiten
4 viikkoa ennen odotettavissa olevaa hepatiitti A -virusaltistusta.
VAQTA ei anna suojaa muita hepatiitteja kuin hepatiitti A
-virusinfektioita vastaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Rokotussarjaan kuuluu yksi perusannos ja yksi tehosteannos, jotka
annetaan seuraavan ohjelman
mukaisesti:
_Perusannos: _
Henkilöille, jotka ovat iältään 12 kk – 17 vuotta, annetaan yksi
0,5 ml:n (25 U) rokoteannos valittuna
päivänä.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 12 kuukauden ikäisillä
pikkulapsilla.
_Tehosteannos: _
Henkilöille, jotka ovat iältään 12 kk – 17 vuotta, annetaan yksi
0,5 ml:n (25 U) tehosteannos 6–
18 kuukautta ensimmäisen a