VANTAS 50 mg IMPLANTE

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

HISTRELINA ACETATO

Disponible depuis:

ORION CORPORATION

Code ATC:

L02AE05

DCI (Dénomination commune internationale):

HISTRELINE ACETATE

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

IMPLANTE

Composition:

HISTRELINA ACETATO 50 mg

Mode d'administration:

VÍA SUBCUTÁNEA

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Histrelina

Descriptif du produit:

VANTAS 50 mg IMPLANTE , 1 implante Revocado 06/07/2015

Statut de autorisation:

Anulado

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Vantas implante de 50 mg
acetato de histrelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Vantas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantas
3. Cómo usar Vantas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vantas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
VANTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vantas es un sistema para administrar un medicamento que se coloca (o
implanta)
quirúrgicamente bajo la piel.
Se usa para el tratamiento de cáncer de próstata avanzado porque
puede ayudar a aliviar los
síntomas del cáncer de próstata.
El principio activo es acetato de histrelina. Cada implante Vantas
contiene
aproximadamente 50 miligramos de acetato de histrelina. Después de
insertarlo bajo la
piel, libera en el organismo 41 microgramos de histrelina (que
equivalen a 50 microgramos
de acetato de histrelina) por día, durante un período de 12 meses.
La histrelina impide que el organismo produzca y secrete hormonas, de
modo tal que los
niveles de testosterona en sangre se reducen o no son detectables.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VANTAS
NO USE VANTAS:
Si es ALÉRGICO al principio activo, acetato de histrelina, a otros
medicamentos denominados
agonistas de la GnRH (hormona liberadora de gonadotrofina) o a
cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es usted una mujer. Vantas no se ha estudiado en mujeres y no es
para uso en muje

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vantas 50 mg implante
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante contiene aproximadamente 50 mg de acetato de histrelina
correspondientes a 41 mg de
histrelina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Implante.
El implante se presenta en forma de tubo pequeño, delgado y flexible.
El núcleo de acetato de histrelina se
coloca en un depósito cilíndrico de hidrogel, no biodegradable de
34,5 mm × 3,15 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Vantas consiste en un implante para 12 meses.
El implante libera un promedio
diario de 50 μg de acetato de histrelina. El implante se inserta
subcutáneamente en la zona interna de la
parte superior del brazo.
Se debe hacer un seguimiento de la respuesta a la terapia con Vantas
mediante parámetros clínicos y
midiendo los niveles séricos del antígeno prostático específico
(PSA). En ensayos clínicos se ha observado
que las concentraciones séricas de testosterona pueden aumentar
durante la primera semana de tratamiento
(estallido de testosterona). Después, las concentraciones de
testosterona disminuyen hasta alcanzar niveles
de castración (< 50 ng/dL) en la semana 4. Una vez se ha llegado a
estos niveles, se mantienen mientras
continúa la terapia con Vantas. Si el paciente muestra una respuesta
clínica sub-óptima, es recomendable
confirmar que la concentración de testosterona sérica se encuentra
en niveles de castración.
Después de 12 meses de tratamiento, debe extraerse el implante. Para
continuar con el tratamiento, se
puede colocar un nuevo implante cuando se extrae el anterior. Ver los
procedimientos de inserción y
extracción descritos más abajo.
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA_
Vantas no está indicado en mujeres ni niños menores de 18 años
debido a que no se ha establecido su
seguridad y eficacia en