Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vankomicinklorid
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
J01XA01
vankomicinklorid
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 500 mg vankomicina (u obliku klorida), što odgovara 500 000 IU
na recept ograničeni recept
Viatris Sante , Lyon, FrancuskaBiologici Italia Laboratories S.r.l., Masate, ItalijaVianex S.A., Pallini, Attiki, Grčka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480546136-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480546136-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480546136-03]; 20 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-480546136-04] Urbroj: 381-12-01/70-23-09
2023-03-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA_ _ VANKOMICIN VIATRIS 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU VANKOMICIN VIATRIS 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vankomicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vankomicin Viatris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vankomicin Viatris 3. Kako primjenjivati Vankomicin Viatris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vankomicin Viatris 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VANKOMICIN VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI Vankomicin Viatris je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih antibiotika. Vankomicin djeluje tako što uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju infekcije. Od praška Vankomicin Viatris priprema se otopina za infuziju ili oralna otopina. Vankomicin se primjenjuje u svim dobnim skupinama u obliku infuzije za liječenje sljedećih ozbiljnih infekcija: - infekcije koţe i potkoţnih tkiva, - infekcije kostiju i zglobova, - infekcija pluća poznata kao „upala pluća ili pneumonija”, - infekcija sloja koji oblaţe unutrašnjost srca (endokarditis) i za sprječavanje endokarditisa u rizičnih bolesnika koje je potrebno podvrgnuti većim kirurškim zahvatima, - infekcija krvi povezana s gore navedenim infekcijama. Vankomicin se moţe primijeniti kroz usta u odraslih i djece za liječenje infekcije sluznice tankog i debelog crijeva s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis) uzrokovane bakterijo Lire le document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vankomicin Viatris 500 mg prašak za otopinu za infuziju Vankomicin Viatris 1000 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vankomicin Viatris 500 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrţi 500 mg vankomicina (u obliku klorida), što odgovara 500 000 IU. Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, otopina sadrţi 50 mg/ml vankomicina. Vankomicin Viatris 500 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrţi 1000 mg vankomicina (u obliku klorida), što odgovara 1 000 000 IU. Nakon rekonstitucije s 20 ml vode za injekcije, otopina sadrţi 50 mg/ml vankomicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Prašak bijele ili svjetloruţičaste do ţute boje. Nakon rekonstitucije, pH vrijednost otopine se kreće od 2,8 do 4,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE INTRAVENSKA PRIMJENA Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): - komplicirane infekcije koţe i mekih tkiva, - infekcije kostiju i zglobova, - izvanbolnički stečena pneumonija, - bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s respiratorom, - infektivni endokarditis, - bakterijemija koja se javlja u vezi s ili se sumnja na vezu s bilo kojom od gore navedenih indikacija. Vankomicin je takoĎer indiciran u svim dobnim skupinama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa kod velikih kirurških zahvata. H A L M E D 13 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 PERORALNA PRIMJENA Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom _Clostridium difficile_ (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): Potrebno je uzeti u obzir sluţbene smjernice vezane uz primjerenu uporabu antibakterijskih lijekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Kada je prikladno, vankomicin treba primjenjivati u kombinaciji s drugim Lire le document complet