Vancomimylan 1000 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Vancomycine 1025,2 mg - Eq. Vancomycine 1000 mg

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

J01XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Vancomycin Hydrochloride

Dosage:

1000 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Vancomycine 1025.2 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Vancomycin

Descriptif du produit:

CTI code: 434147-01 - Taille de l'emballage: 1000 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-02-13

Notice patient

Notice : information de l’utilisateur
Vancomimylan 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Vancomimylan 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour solution
pour perfusion
Vancomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Vancomimylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Vancomimylan ?
3.
Comment utiliser Vancomimylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vancomimylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Vancomimylan et dans quel cas est-il utilisé ?
La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe
d'antibiotiques appelés
“glycopeptides”. La vancomycine agit en tuant certaines bactéries
responsables d’infections.
Vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion est
destinée à être utilisée en une solution
pour perfusion.
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches
d’âges pour le traitement des
infections sévères suivantes:
-
Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.
-
Infections des os et des articulations.
-
Une infection des poumons appelée "pneumonie".
-
Infection de le membrane entourant l’intérieur du coeur
(endocardite), et pour prévenir une
endocardite chez des patients à risque lors d’ opérations
chirurgicales majeures
-
Méningite .
-
Infection dans le sang pouvant être associée avec l’une des
infections listées ci-dessus .
2.
Quelles sont les inform

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vancomimylan 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion.
Vancomimylan 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour solution
pour perfusion.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du chlorhydrate de vancomycine correspondant à
500 mg de vancomycine
(équivalant à au moins 525 000 UI).
Reconstituée avec 10 ml d’eau ppi, la solution à diluer pour
solution pour perfusion obtenue contient
50 mg/ml de vancomycine.
Chaque flacon contient du chlorhydrate de vancomycine correspondant à
1000 mg de vancomycine
(équivalant à au moins 1 050.000 UI).
Reconstituée avec 20 ml d’eau ppi, la solution à diluer pour
solution pour perfusion obtenue contient
50 mg/ml de vancomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
La solution à diluer pour solution pour perfusion reconstituée
possède un pH compris entre 2,5 et 4,5.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
La vancomycine est indiquée pour tous les groupes d'âges pour le
traitement des infections suivantes
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
-
infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM)
-
infections des os et des articulations
-
pneumonies communautaires (PC)
-
pneumonies nosocomiales (PN), y comprispneumonies acquises sous
ventilation mécanique
(PAVM)
-
endocardites infectieuses
-
méningites bactériennes aiguës
-
bactériemies associées ou suspectées d’être associées à
l’une des infections listées ci-dessus.
La vancomycine est également indiquée dans tous les groupes d'âges
en prophylaxie péri-opératoire
anti-bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de
développer une endocardite
bactérienne lors d'interventions chirurgicales majeures.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur
l’utilisation adéquate des
antibacté