VAMINE N, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-12-2003

Ingrédients actifs:
aspartique (acide)
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
B05BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
aspartic (acid)
Dosage:
4,1 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1000 ml > aspartique (acide) : 4,1 g > alanine : 3 g > cystéine : 1,4 g > histidine : 2,4 g > isoleucine : 3,9 g > leucine : 5,3 g > lysine : 3,9 g . Sous forme de : lysine (chlorhydrate de) > phénylalanine : 5,5 g > sérine : 7,5 g > thréonine : 3 g > tryptophane L : 1 g > valine : 4,3 g > glycine : 2,1 g > glutamique (acide) : 9 g > arginine : 3,3 g > méthionine : 1,9 g > proline : 8,1 g > tyrosine : 0,5 g > chlorure de potassium : 0,375 g > chlorure de calcium : 0,368 g > magnésium (sulfate de) heptahydraté : 0,370 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 100 ml
Domaine thérapeutique:
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE
Descriptif du produit:
325 134-6 ou 34009 325 134 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1990;325 135-2 ou 34009 325 135 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/11/2006;325 136-9 ou 34009 325 136 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 750 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;325 137-5 ou 34009 325 137 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1992;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63709431
Date de l'autorisation:
1981-11-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/12/2003

Dénomination du médicament

VAMINE N, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VAMINE N, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VAMINE N, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VAMINE N, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou

contre-indiquée.

Apport azoté (acides aminés de la série L) et apport d'électrolytes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VAMINE N, solution pour perfusion en cas de:

hypersensibilité connue à certains acides aminés,

anomalie congénitale du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés,

insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VAMINE N, solution pour perfusion:

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale

d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

insuffisance hépatique sévère;

Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra rénale;

hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang).

En cas d'utilisation en mélange nutritif, vérifier que la voie d'administration est compatible avec une administration par voie

veineuse périphérique.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée pendant la grossesse ou en

période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi

que de l'état clinique du patient.

Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides

aminés / kg / jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et

métabolique du patient.

A titre indicatif, la posologie moyenne est de: 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 ml/kg/24

heures chez l'enfant

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE OU PERIPHERIQUE.

Chez l'adulte: l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 8 heures (environ 40

gouttes/minute) soit 125 ml (1,18 g d'azote) par heure sur 8 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit

d'administration de 0,017 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.

Chez l'enfant: à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) la durée de perfusion sera au minimum de 10 heures, soit un

apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Chez le nourrisson: à la posologie recommandée, l'administration se fera de préférence sur 24 heures, soit un apport de

0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments,

sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.

Lorsque des ajouts sont faits, la compatibilité avec une perfusion périphérique doit alors être vérifiée et la perfusion doit être

réalisée dans les 24 heures pour éviter toute contamination microbienne.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VAMINE N, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes

d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant).

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VAMINE N, solution pour perfusion:

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VAMINE N, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels ( frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en

cas d'apport excessif ou de mauvaise utilisation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VAMINE N, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VAMINE N, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VAMINE N, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

L-Alanine ........................................................................................................................................ 3,000 g

L-Arginine ....................................................................................................................................... 3,300 g

Acide L-aspartique ........................................................................................................................... 4,100 g

L-Cystéine/L-cystine ........................................................................................................................ 1,400 g

Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 9,000 g

Glycine ........................................................................................................................................... 2,100 g

L-Histidine ...................................................................................................................................... 2,400 g

L-Isoleucine .................................................................................................................................... 3,900 g

L-Leucine ....................................................................................................................................... 5,300 g

Chlorhydrate de L-Lysine

Quantité correspondant à L-Lysine ..................................................................................................... 3,900 g

L-Méthionine ................................................................................................................................... 1,900 g

L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 5,500 g

L-Proline ......................................................................................................................................... 8,100 g

L-Sérine .......................................................................................................................................... 7,500 g

L-Thréonine ..................................................................................................................................... 3,000 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................. 1,000 g

L-Tyrosine ....................................................................................................................................... 0,500 g

L-Valine ........................................................................................................................................... 4,300 g

Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,375 g

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,368 g

Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................. 0,370 g

Hydroxyde de sodium ...................................................................................................................... 2,000 g

Hydroxyde de potassium ................................................................................................................. 0,840 g

Pour 1000 ml.

pH = 5,20

Osmolarité = 640 mOsm/L

Formule ionique

Sodium .................................................................................................................................. 50,00 mmol/L

Potassium .............................................................................................................................. 20,00 mmol/L

Calcium .................................................................................................................................. 2,50 mmol/L

Magnésium ............................................................................................................................. 1,50 mmol/L

Chlorure ................................................................................................................................. 50,00 mmol/L

Sulfate ..................................................................................................................................... 1,50 mmol/L

Azote total 9,4 g pour 1000 ml

Acides Aminés 70 g pour 1000 ml

Apport calorique 250 Kcal pour 1000 ml

L' autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VAMINE N, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV.). Flacon (verre) de 100, 500, 750 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Fabricant

FEDERA LIMOGES

Z.I Nord

87, rue de Dion Bouton

87000 LIMOGES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/12/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VAMINE N, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-Alanine ........................................................................................................................................ 3,000 g

L-Arginine ....................................................................................................................................... 3,300 g

Acide L-aspartique ........................................................................................................................... 4,100 g

L-Cystéine/L-cystine ........................................................................................................................ 1,400 g

Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 9,000 g

Glycine ........................................................................................................................................... 2,100 g

L-Histidine ...................................................................................................................................... 2,400 g

L-Isoleucine .................................................................................................................................... 3,900 g

L-Leucine ....................................................................................................................................... 5,300 g

Chlorhydrate de L-Lysine

Quantité correspondant à L-Lysine ..................................................................................................... 3,900 g

L-Méthionine ................................................................................................................................... 1,900 g

L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 5,500 g

L-Proline ......................................................................................................................................... 8,100 g

L-Sérine .......................................................................................................................................... 7,500 g

L-Thréonine ..................................................................................................................................... 3,000 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................. 1,000 g

L-Tyrosine ....................................................................................................................................... 0,500 g

L-Valine ........................................................................................................................................... 4,300 g

Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,375 g

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,368 g

Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................. 0,370 g

Hydroxyde de sodium ...................................................................................................................... 2,000 g

Hydroxyde de potassium ................................................................................................................. 0,840 g

Pour 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

pH = 5,20

Osmolarité = 640 mOsm/L

Formule ionique

Sodium .................................................................................................................................. 50,00 mmol/L

Potassium .............................................................................................................................. 20,00 mmol/L

Calcium .................................................................................................................................. 2,50 mmol/L

Magnésium ............................................................................................................................. 1,50 mmol/L

Chlorure ................................................................................................................................. 50,00 mmol/L

Sulfate ..................................................................................................................................... 1,50 mmol/L

Azote total 9,4 g pour 1000 ml

Acides Aminés 70 g pour 1000 ml

Apport calorique 250 Kcal pour 1000 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou

contre-indiquée.

Apport azoté (acides aminés de la série L) et apport d'électrolytes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi

que de l'état clinique du patient.

Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides

aminés / kg / jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 ml/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et

métabolique du patient.

A titre indicatif, la posologie moyenne est de: 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 kcal/kg/24

heures chez l'enfant

Mode d'administration

En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE OU PERIPHERIQUE.

Chez l'adulte: l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 8 heures (environ 40

gouttes/minute) soit 125 ml (1,18 g d'azote) par heure sur 8 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit

d'administration de 0,017 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.

Chez l'enfant: à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) la durée de perfusion sera au minimum de 10 heures, soit un

apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Chez le nourrisson: à la posologie recommandée, l'administration se fera de préférence sur 24 heures, soit un apport de

0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments,

sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.

4.3. Contre-indications

L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les situations suivantes:

hypersensibilité connue à certains acides aminés,

anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale

d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

Précautions particulières d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en

relation avec une hyperammoniémie.

Insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, en

l'absence d'épuration extra rénale.

Hyperkaliémie (en raison de la présence de potassium).

En cas d'utilisation en mélange nutritif, vérifier que la voie d'administration est compatible avec une administration par voie

veineuse périphérique (osmolarité inférieure à 900 mOsm/l).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période

d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas

de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (voir rubrique 4.8).

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE,

Code ATC: B05BA01.

Il s'agit d'un mélange présentant des propriétés nutritives (apport d'acides aminés de la série L) et contenant des électrolytes.

Les acides aminés entrant dans la composition de ce mélange sont des acides aminés essentiels ou métaboliquement

importants comme l'arginine qui possède des propriétés anti-cataboliques et immunomodulatrices, la proline permettant la

synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et la glycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.

Les acides aminés sont captés pour les synthèses protéiques par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et

le foie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).

Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100, 500, 750 ou 1000 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

325 134-6: 100 ml en flacon (verre).

325 135-2: 500 ml en flacon (verre).

325 136-9: 750 ml en flacon (verre).

325 137-5: 1000 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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