Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ropiniroli hydrochloridum
Adamed Sp. z o.o.
N04BC04
Ropinirolum
8 mg
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
21 tabl., 5909990999859, Rp; 28 tabl., 5909990999866, Rp; 30 tabl., 5909990999873, Rp; 42 tabl., 5909990999880, Rp; 56 tabl., 5909990999897, Rp; 84 tabl., 5909990999903, Rp; 90 tabl., 5909990999927, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Valzorol, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Valzorol, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Valzorol, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Valzorol, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu _Ropinirolum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Valzorol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valzorol 3. Jak stosować lek Valzorol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Valzorol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VALZOROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Valzorol jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą. Lek Valzorol, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VALZOROL KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VALZOROL - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek ropinirolu lub którykolwiek z pozostałych składników teg Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valzorol, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Valzorol, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Valzorol, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Valzorol, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Substancje pomocnicze: Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,97 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 6 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60,66 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 55,88 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Valzorol, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczeniem 2x po jednej stronie. Valzorol 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczeniem 4x po jednej stronie. Valzorol, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczeniem 6x po jednej stronie. Valzorol 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczeniem 8x po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: - Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy. - Leczenie skojarzone z lewo Lire le document complet