Valproate Sandoz 300 mg compr. lib. prol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Valproate Sodique 199,8 mg; Acide Valproïque 87 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Valproate Sodium; Valproic Acid

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Composition:

Valproate Sodique 199.8 mg; Acide Valproïque 87 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Valproic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 285993-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285993-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285993-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285993-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2352425 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285993-06 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421003753 - Code CNK: 2352441 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285993-05 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285993-07 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2006-08-21

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VALPROATE SANDOZ 300 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
VALPROATE SANDOZ 500 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
valproate sodique/acide valproïque
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
Le valproate peut nuire gravement à l’enfant à naître s’il est
pris pendant la grossesse. Si vous êtes une
femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une
méthode de contraception efficace,
sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par
Valproate Sandoz. Votre médecin
discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les
conseils donnés à la rubrique 2 de cette
notice.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez
une grossesse ou pensez être
enceinte.
N’arrêtez pas de prendre Valproate Sandoz sans que votre médecin
ne vous l’ait demandé ; cela pourrait
aggraver votre maladie.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Valproate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prend

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Valproate Sandoz 300 mg comprimés à libération prolongée
Valproate Sandoz 500 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_300 mg comprimés à libération prolongée :_
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de
valproate de sodium et 87 mg d’acide
valproïque, qui équivalent ensemble à 300 mg de valproate de
sodium.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,29 mmol (29,7
mg) de sodium.
_500 mg comprimés à libération prolongée :_
Chaque comprimé à libération prolongée contient 333 mg de
valproate de sodium et 145 mg d’acide
valproïque, qui équivalent ensemble à 500 mg de valproate de
sodium.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2,14 mmol (49,2
mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé à libération prolongée oblong, de couleur blanche, pourvu
d’une entaille de rupture des
deux côtés.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Epilepsie généralisée primaire
-
absences typiques et atypiques (petit mal)
-
crises myocloniques
-
crises tonicocloniques (grand mal)
-
formes mixtes de crises tonicocloniques et d’absences
-
crises atoniques
Peut également être utilisé dans les expressions d’une épilepsie
qui ne réagit pas bien à d’autres anti-
épileptiques, comme :
-
Epilepsie partielle avec symptômes élémentaires (focaux) ou
complexes (psychomoteurs).
-
Formes secondaires d’épilepsie géné