VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

valproate de sodium 500 mg

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

valproate de sodium 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > valproate de sodium 500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Domaine thérapeutique:

ANTIEPILEPTIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.Le valproate de sodium appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans et pesant 17 kg.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Statut de autorisation:

Abrogée le 23/06/2021

Date de l'autorisation:

2005-06-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2021
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable
à libération prolongée
Valproate de sodium- Acide valproïque
Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont l’emplacement
sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA L.P. PEUT NUIRE GRAVEMENT A
L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves
du développement (intellectuel et moteur) et du comportement
(jusqu’à 30 à 40 %
des cas) et/ou de malformations (environ 10 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate,
sauf en cas
d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements ;
·
si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera
prescrit et dispensé
sous des conditions très strictes d’un programme de prévention de
la grossesse ayant
pour but d’éviter toute grossesse.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans
interruption, pendant
toute la durée de votre traitement par VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA
L.P.
Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également
suivre les conseils
donnés à la rubrique 2 de cette notice.
·
prendre rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste si
vous envisagez une
grossesse ou pensez être enceinte.
·
ne

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2021
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable
à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
500 mg
Sous forme d’acide valproïque, sel de sodium et d’acide
valproïque
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Ce médicament contient 47 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la
prise en charge de l