VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

valproate de sodium 400 mg

Disponible depuis:

Laboratoire AGUETTANT

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

valproate de sodium 400 mg

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 4 ml de solution injectable > valproate de sodium 400 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 4 ml

Type d'ordonnance:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

Domaine thérapeutique:

ANTIEPILEPTIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique - code ATC : N03AG01Ce médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions, en relais de la forme orale lorsque celle-ci est temporairement inutilisable.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; renouvellement non restreint

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2007-03-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM
AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Valproate de Sodium
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont _
_l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité
générale.]_
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT PEUT NUIRE GRAVEMENT A
L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu'à
30 à 40% des cas) et/ou
de malformations (environ 11% des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS
D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ
SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE
LA GROSSESSE AYANT
POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT.
VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT
SUIVRE LES CONSEILS
DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE NOTICE.
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE
GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM AGUETTA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2024
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
400 mg
Pour 4 ml de solution injectable.
Ce médicament contient du sodium.
Chaque mL de solution injectable contient 13,83 mg de sodium,
équivalent à 0,60 mmol de sodium.
Chaque ampoule de 4 mL contient 55,32 mg de sodium, équivalent à
2,41 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement temporaire des épilepsies de l’adulte et de l’enfant,
en relais de la forme orale lorsque celle-ci
est temporairement inutilisable
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT doit être instauré
et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de
l'épilepsie.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe
féminin et les femmes en âge de procréer
sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres
traitements. Dans ce cas, le valproate doit être
prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la
grossesse du valproate (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Dans une situation de relais simple (par exemple en prévision d’une
intervention chirurgicale) : entre 4 et
6 heures après la dernière prise orale, administration
intra-veineuse de valproate de sodium dans une
so