Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Natriumvalproat

Disponible depuis:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

sodium valproate

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumvalproat (08342) 100 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Descriptif du produit:

PZN: 00550835 Darreichung: Injektionslösung Menge: 5x10 ml; PZN: 02480234 Darreichung: Injektionslösung Menge: 5x3 ml; PZN: 12569751 Darreichung: Injektionslösung Menge: 5x4 ml

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2001-02-05

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
[Platzhalter QR-Code]
[Einzufügender QR-Code:] www.bfarm.de/valproat
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Natriumvalproat
_ _
WARNHINWEIS
Wird Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung, Natriumvalproat
während der Schwangerschaft
angewendet, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden
Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der
gesamten Behandlung mit
Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ohne Unterbrechung eine
wirksame Methode zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird
dieses mit Ihnen besprechen,
Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage
angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Anwendung von Valproat Desitin 100 mg/ml
Injektionslösung nur dann beenden,
wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand
verschlechtern kann.
_ _
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumvalproat 100 mg/ml
Eine Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 mg
Natriumvalproat.
Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Natriumvalproat.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 1,81 mmol (41,6 mg)
Natrium.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 6,0 mmol (138,8 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung kann bei epileptischen
Patienten angewendet werden,
bei denen eine orale Therapie mit Natriumvalproat nicht möglich ist.
Primär generalisierte epileptische Anfälle in Form von
Absence-Attacken (petit mal, Absencen),
myoklonischen und tonisch-klonischen Anfällen.
Natriumvalproat kann auch entweder allein oder in Kombination mit
anderen antiepileptischen
Arzneimitteln bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer
Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation,
eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ist ausschließlich zur
intravenösen Anwendung
bestimmt.
Dosierung
2
Die Dosierung sollte entsprechend dem Alter und Körpergewicht
festgelegt und vom behandelnden
Arzt auf der Grundlage von Konzentrationsbestimmungen individuell
überwacht werden.
Engmaschige Überwachung des Plasmaspiegels und – bei Bedarf –
Dosisanpassung sind bei einem
Wechsel auf eine pare