VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

J05AB14

DCI (Dénomination commune internationale):

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir

Dosage:

450 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir

Unités en paquet:

60 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiviraux pour usage systémique

indications thérapeutiques:

VALGANCICLOVIR VIATRIS contient la substance active valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).VALGANCICLOVIR VIATRIS appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.VALGANCICLOVIR VIATRIS est utilisé : pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité ; pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Descriptif du produit:

VALGANCICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à valganciclovir 450 mg - ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-05-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
VALGANCICLOVIR VIATRIS contient la substance active valganciclovir
(sous forme de chlorhydrate
de valganciclovir).
VALGANCICLOVIR VIATRIS appartient à un groupe de médicaments qui
agissent directement pour
empêcher la multiplication des virus. La substance active des
comprimés, le valganciclovir, est
transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir
empêche la multiplication d’un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par
celui-ci. Chez les patients dont le système
immunitaire est affaibli, le

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 450 mg de valganciclovir (sous
forme de chlorhydrate de
valganciclovir).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale, biconvexe, de couleur rose (18,4
mm x 8,4 mm), à bords biseautés,
portant la mention « M » gravée sur une face et la mention « V45
» sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VALGANCICLOVIR VIATRIS est indiqué dans le traitement d’attaque et
le traitement d’entretien de la
rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints
de syndrome d’immunodéficience
acquise (SIDA).
VALGANCICLOVIR VIATRIS est indiqué en traitement prophylactique des
infections à CMV chez les
adultes et les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant
bénéficié d'une transplantation
d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Attention - Il est essentiel d'observer strictement les
recommandations posologiques afin d'éviter un
surdosage (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après administration orale. Sur le
plan thérapeutique, un traitement par le valganciclovir _per os_ à
la posologie de 900 mg deux fois par jour
équivaut à un traitement par le ganciclovir administré par voie IV
à la posologie de 5 mg/kg deux fois par
jour.
Posologie
Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)
_Patients adultes _
_Traitement d’attaque de la rétinite à CMV :_
Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la
posologie recommandée est de 900 mg de
valganciclovir (deux comprimés de VALGANCICLOVIR VIATRIS dosés à
450 mg) deux fois par jour
pendant 21 jours ; les comprimés doivent êt