VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

J05AB14

DCI (Dénomination commune internationale):

valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496

Dosage:

450 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > valganciclovir 450 mg sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 496,3 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus – code ATC : J05AB14VALGANCICLOVIR TEVA appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d'un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.VALGANCICLOVIR TEVA est utilisé : pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l'œil chez les patients adultes atteints d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l'œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité ; pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenant d'une personne qui était infectée par le CMV.

Descriptif du produit:

VALGANCICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à valganciclovir 450 mg - ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-08-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2021
Dénomination du médicament
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,
nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la
transcriptase inverse exclus – code ATC : J05AB14
VALGANCICLOVIR TEVA appartient à un groupe de médicaments qui
agissent directement pour
empêcher la multiplication des virus. La substance active des
comprimés, le valganciclovir, est transformée
dans l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la
multiplication d'un virus appelé cytomégalovirus
(CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les
patients dont le système immunitaire est
affaibli, le CMV peut provoquer u

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 496,3 mg de chlorhydrate de valganciclovir
correspondant à 450 mg de
valganciclovir.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 6,365 mg de lactose (sous forme
de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale, à bords biseautés, de couleur
rose, portant la mention « 93 » sur une face
et la mention « 5465 » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VALGANCICLOVIR TEVA est indiqué dans le traitement d'attaque et le
traitement d'entretien de la rétinite
à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome
d'immunodéficience acquise (SIDA).
VALGANCICLOVIR TEVA est indiqué en traitement prophylactique des
infections à CMV chez les adultes
et les enfants (de la naissance à 18 ans) CMV-négatifs ayant
bénéficié d'une transplantation d'organe solide à
partir d'un donneur CMV-positif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Attention - Il est essentiel d'observer strictement les
recommandations posologiques afin d'éviter un
surdosage (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après administration orale. Un
traitement par le valganciclovir per os à la posologie de 900 mg deux
fois par jour équivaut à un traitement
par le ganciclovir administré par voie IV à la posologie de 5 mg/kg
deux fois par jour.
Traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV)
Adulte
Traitement d'attaque de la rétinite à CMV
Pour les patients présentant une rétinite à CMV évolutive, la
posologie recommandée est de 900 mg de
valganciclovir (deux comprimés de VALGANCICLOVIR TEVA dosés à 450
mg) deux fois par jour pendant
21 jours ; les comprimés doi