VALEPIL 200 mg/5 ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

ACID VALPROICUM + SARURI

Disponible depuis:

MEDUMAN SA - ROMANIA

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

ACIDUM VALPROICUM + SARURI

Dosage:

200mg/5ml

forme pharmaceutique:

SIROP

Type d'ordonnance:

P6L

Fabriqué par:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI

Descriptif du produit:

9063/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 100 ml sirop si o lingurita dozatoare dubla (2,5/5 ml); 9063/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 100 ml si o lingurita dozatoare dubla (2,5/5 ml);

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9063/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VALEPIL 200 MG/5 ML SIROP
Valproat de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
_ _
ATENŢIE
Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale
dezvoltării timpurii la copil, dacă este
administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la
vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de
contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă
trebuie să urmaţi şi recomandările de la
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi
că aţi putea fi gravidă.
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresati-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valepil sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Valepil sirop
3.
Cum să utilizaţi Valepil sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valepil sirop
6.
Conținutul ambalaj

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9063/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valepil 200 mg/5 ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţine valproat de sodiu 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol soluţie 70% - 69,7108 g;
propilenglicol 9,7600 g; p-Hidroxibenzoat de
metil (E 218) 0,0976 g; p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,0244 g
pentru 100 ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbui, cu miros și gust
aromat, caracteristic de zmeură.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei parţiale sau generalizate, în special în
următoarele tipuri:
-absenţe;
-convulsii mioclonice;
-convulsii tonico-clonice;
-atonie;
-convulsii mixte.
Tratamentul epilepsiei parţiale:
-convulsii simple sau complexe;
-convulsii secundar generalizate;
-sindroame specifice (West, Lennox-Gastaut).
Copii:
-prevenirea convulsiilor febrile (generate de febră), în cazul unor
antecedente sau în prezenţa unor factori de
risc declanşatori ai acceselor convulsive.
Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară,
atunci când tratamentul cu litiu este
contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după
episodul maniacal poate fi luată în
considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat
de sodiu în episodul maniacal acut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
În absenţa unei alte indicaţii:
-se începe tratamentul cu o doză zilnică de 15 mg/kg corp, care se
măreşte cu câte 5-10 mg/kg corp şi
s