VAGIFEM 10 Microgram Vaginal Tablets

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Disponible depuis:

PCO Manufacturing

Code ATC:

G03CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosage:

10 Microgram

forme pharmaceutique:

Vaginal Tablets

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Domaine thérapeutique:

Natural and semisynthetic estrogens, plain

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

2014-01-31

Notice patient

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

VAGIFEM 10 MICROGRAMS 
VAGINAL TABLETS 
Estradiol 

Read all of this leaflet carefully, before you start using
this medicine. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it
onto others. It may harm them, even if 
their symptoms are the same as yours. 

  If any of the side effects get serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet please 
tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  What Vagifem is and what it is used for 
2.  Before you use Vagifem 
3.  How to use Vagifem 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Vagifem 
6.  Further information 

1.  WHAT VAGIFEM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Vagifem contains estradiol 

  Estradiol is a female sex hormone. 

  It belongs to a group of hormones called oestrogens. 

  It is exactly the same as the
estradiol produced by the ovaries of women. 
Vagifem belongs to a group of medicines called Hormone Replacement
Therapy (HRT). 
IT IS USED TO relieve menopausal symptoms in the vagina such
as dryness or irritation. In medical 
terms this is known as ‘vaginal atrophy’. It is caused
by a drop in the levels of oestrogen in your body. 
This happens naturally after the menopause. 
VAGIFEM WORKS BY replacing the oestrogen which
is normally produced in the ovaries of women. It is 
inserted into your vagina, so the hormone is released where it
is needed. This may relieve discomfort 
in the vagina. 
The experience of treating women older than 65 years is limited. 

2.  BEFORE YOU USE VAGIFEM 
MEDICAL HISTORY AND REGULAR CHECK-UPS 
The use of HRT carries risks which need to be considered when

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vagifem 10 micrograms vaginal tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vaginal tablet contains:
Estradiol hemihydrate equivalent to estradiol 10 micrograms.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Vaginal tablet
_Product imported from Spain_:
White, film-coated, biconvex tablet, engraved with NOVO 278 on one side. Diameter 6 mm
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women (see section 5.1).
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Vagifem is administered intravaginally as a local oestrogen therapy by use of an applicator.
Initial dose: One vaginal tablet daily for two weeks.
Maintenance dose: One vaginal tablet twice a week.
Treatment may be started on any convenient day.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers. A double dose should be avoided.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest
duration (see also section 4.4) should be used.
Vagifem is a local vaginal therapy and in women with an intact uterus, progestagen treatment is not necessary
(however see Section 4.4, Special warnings and precautions for use, endometrial hyperplasia and carcinoma).
Vagifem may be used in women with or without an intact uterus.
Vaginal infections should be treated before start of the Vagifem therapy.
Administration:
1. Open the blister pack at the plunger end.
2. Insert the applicator in the vagina until resistance is met (8-10 cm).
3. Release the tablet by pressing the plunger.
IRISH MEDICINES BOARD
__________________________________