Vagifem 10 µg compr. vagin.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Oestradiol Hémihydraté 10,3 µg - Eq. Oestradiol 10 µg

Disponible depuis:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

Code ATC:

G03CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Estradiol

Dosage:

10 µg

forme pharmaceutique:

Comprimé vaginal

Composition:

Oestradiol 10 µg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Estradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 369031-02 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369031-01 - Taille de l'emballage: 18 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05712249108915 - Code CNK: 2966893 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-05-06

Notice patient

Notice
202202-IB19v1
1/10
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VAGIFEM 10 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS VAGINAUX
estradiol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4 ‘Quels sont les effets indésirables
éventuels’
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vagifem et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vagifem
3.
Comment utiliser Vagifem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vagifem
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VAGIFEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vagifem contient de l’estradiol
•
L’estradiol est une hormone sexuelle féminine.
•
Il appartient à une catégorie d’hormones appelées estrogènes.
•
Il est exactement identique à l’estradiol produit par les ovaires
des femmes.
Vagifem appartient à un groupe de médicaments appelés Traitements
Hormonaux Substitutifs (THS)
vaginaux.
VAGIFEM EST UTILISÉ dans le but de soulager les symptômes vaginaux
de la ménopause, tels que la
sécheresse ou l’irritation vaginale. En termes médicaux, ces
troubles portent le nom de "vaginite
atrophique". Ils sont provoqués par la baisse du taux d'estrogènes
dans votre corps. Celle-ci se produit
naturellement après la ménopause.
VAGIFEM AGIT EN remplaçant l’estrogène qui est normalement produit
par les ovaires des femm

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
202202-IB19v1
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vagifem 10 microgrammes, comprimés vaginaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé vaginal contient : estradiol hémihydraté
correspondant à 10 microgrammes
d’estradiol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé vaginal.
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, portant la mention NOVO 278
gravée d’un côté. Diamètre de
6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’atrophie vaginale due à un déficit en estrogènes
chez les femmes ménopausées (voir
rubrique 5.1).
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Vagifem est une estrogénothérapie locale administrée par voie
vaginale à l’aide d’un applicateur.
Dose initiale : un comprimé vaginal par jour pendant deux semaines.
Dose d’entretien : un comprimé vaginal deux fois par semaine.
Le traitement peut débuter n’importe quel jour.
En cas d’oubli d’une dose, la patiente la prendra dès qu’elle
s’en rendra compte. Il faudra éviter de
prendre une double dose.
Pour l’instauration et la poursuite du traitement des symptômes de
la ménopause, la dose minimale
efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte
possible (voir aussi rubrique 4.4).
Pour les produits estrogéniques destinés à une application vaginale
pour lesquels une exposition
systémique à l’estrogène reste DANS l’intervalle normalement
observé après la ménopause, comme
pour Vagifem, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif
(référez-vous cependant à la rubrique
4.4 ‘Mises en garde spéciales et précautions d'emploi’,
‘Hyperplasie et carcinome de l’endomètre’).
Vagifem peut être utilisé chez les femmes qui ont ou n’ont pas
l’utérus intact.
Les infections vaginales doivent être traitées avant de débuter le