VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3, suspension buvable en récipient multidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

virus de la poliomyélite type 1 (souche LS-c2ab) (vivant, atténué)

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR

Code ATC:

J07BF04

DCI (Dénomination commune internationale):

polio virus type 1 (strain LS-c2ab) (live, attenuated)

Dosage:

au moins 6.0 log DICC50

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour une dose de 0,1 ml > virus de la poliomyélite type 1 (souche LS-c2ab) (vivant, atténué) : au moins 6.0 log DICC50 > virus de la poliomyélite type 3 (souche Léon 12a1b) (vivant, atténué) : au moins 5.8 log DICC50

Domaine thérapeutique:

vaccins contre la poliomyélite

Descriptif du produit:

216 665-0 ou 34009 216 665 0 2 - 10 flacon(s) en verre de 2 ml (20 x 0,1 ml) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-07-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
Dénomination du médicament
VACCIN POLIOMYÉLITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 ET 3, suspension buvable
en récipient
multidose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner
ou de faire vacciner votre enfant car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3,
suspension
buvable en récipient multidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le
VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL
BIVALENT TYPES 1 ET 3, suspension buvable en récipient multidose ?
3. Comment utiliser le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 ET
3, suspension
buvable en récipient multidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1
ET 3,
suspension buvable récipient multidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 ET
3, suspension
buvable en récipient multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccins contre la poliomyélite - code
ATC : J07BF04.
Ce médicament est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour
protéger contre les maladies infectieuses. Quand
ce vaccin est administré les défenses naturelles du corps
développent une protection contre ces maladies

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 ET 3, suspension buvable
en récipient
multidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,1 mL (2 gouttes) contient :
Virus de la poliomyélite type 1*, souche LS - c2ab (vivant,
atténué)............ au moins 6.0 log
†
DICC
50
‡
Virus de la poliomyélite type 3*, souche Léon-12a1b (vivant,
atténué)......... au moins 5.8 log
†
DICC
50
‡
* Produit sur cellules Vero
†
Précédemment exprimé en "au moins 10
x
DICC
50
"
‡
DICC
50
: Dose infectante pour 50 % des cultures cellulaires (unités virales
infectieuses).
Le vaccin peut contenir des traces de néomycine, streptomycine et
polymyxine B. Voir rubrique 4.3.
Récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par
flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en récipient multidose.
Le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 est une
suspension limpide, de
couleur rose pâle à rouge orangé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 est indiqué dans
toutes les classes
d’âge pour la primo-vaccination et le renforcement de l’immunité
contre la poliomyélite causée par les
poliovirus de types 1 et 3.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La primo-vaccination comporte au moins 3 doses consécutives du VACCIN
POLIOMYELITIQUE ORAL
BIVALENT TYPES 1 et 3. L’intervalle entre chacune des doses est au
minimum de 4 semaines.
Dans les zones d’endémie, le calendrier de vaccination comporte une
dose à la naissance suivie d’une dose
administrée à 6, 10 et 14 semaines d’âge. Dans les zones
non-endémiques, la première dose peut être
administrée à partir de l’âge de 6 semaines.
Tout autre calendrier de primo-vaccination pratiqué