Vaccesol solv. pour prép. parent. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Eau pour injection

Disponible depuis:

Ceva Santé Animale

Code ATC:

QI09AD03

DCI (Dénomination commune internationale):

Water for Injection

forme pharmaceutique:

Solvant pour préparation parentérale

Composition:

Eau pour injection

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) Virus

Descriptif du produit:

CTI code: 567902-08 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567902-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567902-03 - Taille de l'emballage: 5 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567902-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567902-05 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567902-04 - Taille de l'emballage: 5 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567902-07 - Taille de l'emballage: 5 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567902-06 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-08-05

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
PERSOVAC
NOTICE
PERSOVAC LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale SA – Avenue de la Métrologie 6 – 1130
Bruxelles - Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (1 mL) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire
Porcin……4.0 - 7,3 log
10
DICT50* souche
P120
* Dose Infectant 50% d’une culture cellulaire
Lyophilisat : granulé homogène blanc-cassé.
Solvant (Vaccesol) : solution aqueuse limpide.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge dans un
environnement contaminé par le
virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou
PRRS), afin réduire la virémie
causée par l’infection par les souches européennes du virus du
SDRP ou PPRS (génotype 1).
Début de l’immunité: 3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité: 24 semaines après la vaccination
Dans des conditions expérimentales d’épreuve de 5 semaines après
vaccination sur des porcelets
séronégatifs vaccinés à l'âge de 32 jours, une réduction du
titre et de l’excrétion nasale globale a été
observée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les troupeaux naïfs SDRP dans lesquels la
présence du virus du SDRP européen
n'a pas été établie par des méthodes virologiques de diagnostic
fiables.
Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence car le virus
du SDRP peut être excrété dans la
semence.
Bijsluiter – FR Versie
PERSOVAC
6.
EFFETS INDÉSIRABL

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
PERSOVAC
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
UNE DOSE (1 ML) CONTIENT :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus vivant du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire
Porcin……4.0 - 7,3 log
10
DICT50* souche
P120
* Dose Infectant 50% d’une culture cellulaire
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : granulé homogène blanc-cassé.
Solvant : solution aqueuse limpide.
Le produit reconstitué est un liquide blanc opalescent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (à l’engraissement)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge dans un
environnement contaminé par le
virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou
PRRS), afin de réduire la virémie
causée par l’infection par les souches européennes du virus du
SDRP ou PPRS (génotype 1).
Début de l’immunité: 3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité: 24 semaines après la vaccination
Dans des conditions expérimentales d’épreuve de 5 semaines après
vaccination sur des porcelets
séronégatifs vaccinés à l'âge de 32 jours, une réduction du
titre et de l’excrétion nasale globale a été
observée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les troupeaux naïfs SDRP dans lesquels la
présence du virus du SDRP européen
n'a pas été établie par des méthodes virologiques de diagnostic
fiables.
Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence, car le virus
du SDRP peut être excrété dans la
semence.
SKP– FR Versie
PERSOVAC
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Des